新生児における心拍特性モニタリングの影響 (HeRO)
2013年5月16日 更新者：University of Virginia
仮説: 心拍数特性 (HRC) からの情報を使用して管理される新生児の数は、敗血症および敗血症様疾患の結果として挿管および人工呼吸を必要とすることが少なくなります。
幼児は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 乳児の 1 つのグループは、担当の医師に HRC 指数が知られており、医師は臨床管理を支援するために HRC 指数を使用します。
他のグループの乳児には HRC 指数が記録されますが、この情報は乳児を担当する医師には表示されません。
調査の概要
詳細な説明
無作為化の後、乳児は通常の方法で管理されます。 HRC 表示グループの担当医師は、HRC スコアを利用して乳児のケアを支援することができます。 非表示グループの医師は、標準に従ってケアを提供します。
臨床症状は、各医師の医学的裁量に従って治療されます。 医師の医学的裁量に従って、培養物を採取し、抗生物質を投与します。
臨床、培養結果、抗生物質の投与、人工呼吸器の使用、および 120 日の結果のデータが乳児について収集され、HeRO 心拍数特性モニターによって計算された HRC スコアが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3003
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29617
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICUに入院した乳児
- 出生時体重 < 1500 グラム
- 妊娠期間<または= 32週
- 親から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- 持続性不整脈の証拠
- 電子ペースメーカーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
HRC 指数が継続的に表示される極低出生体重児。
臨床医は HRC スコアを利用して治療計画を立てることができます。
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ディスプレイによる 24 時間連続 HRC モニタリング
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NO_INTERVENTION：2
HRC 指数が表示されない極低出生体重児。
幼児は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：120日
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：120日
|
120日
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抗生物質の日数
時間枠：120日
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120日
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死亡
時間枠：120日
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph R Moorman, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Multivariable Predictive Models of Death or Neurodevelopmental Impairment Among Extremely Low Birth Weight Infants Using Heart Rate Characteristics. J Pediatr. 2022 Mar;242:137-144.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.11.026. Epub 2021 Nov 17.
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Heart rate characteristics monitoring and reduction in mortality or neurodevelopmental impairment in extremely low birthweight infants with sepsis. Early Hum Dev. 2021 Aug;159:105419. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105419. Epub 2021 Jul 4.
- Swanson JR, King WE, Sinkin RA, Lake DE, Carlo WA, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Perez JA, O'Shea TM, Walker MW. Neonatal Intensive Care Unit Length of Stay Reduction by Heart Rate Characteristics Monitoring. J Pediatr. 2018 Jul;198:162-167. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.045. Epub 2018 Apr 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月16日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。