Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania charakterystyki rytmu serca u noworodków (HeRO)

16 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Virginia

Hipoteza: Mniej noworodków leczonych na podstawie informacji z charakterystyki rytmu serca (HRC) będzie wymagało intubacji i wentylacji mechanicznej w wyniku posocznicy i chorób podobnych do sepsy.

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa niemowląt będzie miała wskaźnik HRC znany lekarzom opiekującym się nimi, a lekarze będą używać wskaźnika HRC, jeśli chcą pomóc w postępowaniu klinicznym.

Niemowlęta z drugiej grupy będą miały zapisany wskaźnik HRC, ale informacja ta nie będzie wyświetlana lekarzom opiekującym się niemowlętami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji niemowlęta będą leczone zgodnie ze zwykłą praktyką. Lekarze prowadzący grupę wyświetlającą HRC będą mogli wykorzystać wynik HRC do pomocy w opiece nad niemowlęciem. Lekarze z grupy, która się nie wyświetla, zapewnią opiekę zgodnie ze standardami.

Objawy kliniczne będą leczone według uznania każdego lekarza. Posiewy będą pobierane, a antybiotyki podawane zgodnie z medycznym uznaniem lekarzy.

Dane kliniczne, wyniki posiewów, podawanie antybiotyków, użycie respiratora i wyniki po 120 dniach będą gromadzone od niemowląt, jak również ich wynik HRC obliczony przez monitor charakterystyki tętna HeRO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3003

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29617
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przyjęte na NICU
  • Masa urodzeniowa < 1500 gramów
  • Wiek ciążowy < lub = 32 tygodnie
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody utrzymującej się arytmii serca
  • Stosowanie elektronicznego rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową z ciągle wyświetlanym wskaźnikiem HRC. Klinicyści mogą wykorzystać wynik HRC do opracowania planu leczenia.
Urządzenie: Monitor charakterystyki tętna HeRO
24-godzinny ciągły monitoring HRC z wyświetlaczem
NIE_INTERWENCJA: 2
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową, dla których wskaźnik HRC nie jest wyświetlany. Niemowlęta objęte są standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni
Dni na antybiotykach
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Medical Predictive Science Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Monitor charakterystyki tętna HeRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj