Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af overvågning af hjertefrekvenskarakteristika hos nyfødte (HeRO)

16. maj 2013 opdateret af: University of Virginia

Hypotese: Færre nyfødte, der håndteres ved hjælp af information fra hjertefrekvenskarakteristika (HRC), vil kræve intubation og mekanisk ventilation som følge af sepsis og sepsislignende sygdom.

Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe af spædbørn vil have HRC-indekset kendt af de læger, der tager sig af dem, og læger vil bruge HRC-indekset, som de ønsker at hjælpe med den kliniske håndtering.

Spædbørn i den anden gruppe vil få registreret HRC-indekset, men denne information vil ikke blive vist til de læger, der tager sig af spædbørnene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil spædbørn blive behandlet som sædvanlig praksis. De behandlende læger i HRC-visningsgruppen vil være i stand til at bruge HRC-scoren til at hjælpe med plejen af ​​spædbarnet. Lægerne i gruppen uden visning vil yde pleje i henhold til standarden.

Kliniske symptomer vil blive behandlet i henhold til den enkelte læges medicinske skøn. Kulturer vil blive opnået og antibiotika administreret efter lægens skøn.

Kliniske, dyrkningsresultater, antibiotikaadministration, respiratorbrug og resultat efter 120 dage vil blive indsamlet om spædbørn såvel som deres HRC-score beregnet af HeRO-pulsmåleren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3003

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29617
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på NICU
  • Fødselsvægt < 1500 gram
  • Svangerskabsalder < eller = 32 uger
  • Informeret samtykke indhentet fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på vedvarende hjertearytmi
  • Brug af elektronisk pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Spædbørn med meget lav fødselsvægt med deres HRC-indeks konstant vist. Klinikere kan bruge HRC-scoren til at udvikle en behandlingsplan.
Enhed: HerO pulsmåler
24 timers kontinuerlig HRC-overvågning med display
NO_INTERVENTION: 2
Spædbørn med meget lav fødselsvægt, for hvem HRC-indekset ikke vises. Spædbørn modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 120 dage
120 dage
Dage med antibiotika
Tidsramme: 120 dage
120 dage
Dødelighed
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Medical Predictive Science Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2006

Først opslået (SKØN)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner