Impacto do monitoramento das características da frequência cardíaca em neonatos (HeRO)
Hipótese: Menos neonatos gerenciados usando informações das características da frequência cardíaca (HRC) exigirão intubação e ventilação mecânica como resultado de sepse e doença semelhante à sepse.
Os bebês serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo de bebês terá o índice HRC conhecido pelos médicos que cuidam deles, e os médicos usarão o índice HRC conforme desejarem para auxiliar no manejo clínico.
Os bebês do outro grupo terão o índice HRC registrado, mas essa informação não será exibida aos médicos que cuidam dos bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização, os bebês serão tratados como prática usual. Os médicos assistentes do grupo de exibição do HRC poderão utilizar a pontuação do HRC para auxiliar no cuidado do bebê. Os médicos do grupo sem exibição fornecerão atendimento conforme o padrão.
Os sintomas clínicos serão tratados de acordo com o critério médico de cada médico. Culturas serão obtidas e antibióticos administrados a critério médico dos médicos.
Resultados clínicos, de cultura, administração de antibióticos, uso de ventilador e resultados em 120 dias serão coletados nos bebês, bem como sua pontuação HRC calculada pelo monitor de características de frequência cardíaca HeRO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29617
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes internados em UTIN
- Peso ao nascer < 1500 gramas
- Idade gestacional < ou = 32 semanas
- Consentimento informado obtido dos pais
Critério de exclusão:
- Evidência de arritmia cardíaca sustentada
- Uso de marcapasso eletrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Recém-nascidos de muito baixo peso com seu índice HRC exibido continuamente.
Os médicos podem utilizar a pontuação do HRC para desenvolver um plano de tratamento.
|
Monitoramento HRC contínuo 24 horas com display
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 2
Recém-nascidos de muito baixo peso para os quais o índice HRC não é exibido.
Os bebês recebem tratamento padrão de cuidados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias sem ventilador
Prazo: 120 dias
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 120 dias
|
120 dias
|
|
Dias de Antibióticos
Prazo: 120 dias
|
120 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 120 dias
|
120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Multivariable Predictive Models of Death or Neurodevelopmental Impairment Among Extremely Low Birth Weight Infants Using Heart Rate Characteristics. J Pediatr. 2022 Mar;242:137-144.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.11.026. Epub 2021 Nov 17.
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Heart rate characteristics monitoring and reduction in mortality or neurodevelopmental impairment in extremely low birthweight infants with sepsis. Early Hum Dev. 2021 Aug;159:105419. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105419. Epub 2021 Jul 4.
- Swanson JR, King WE, Sinkin RA, Lake DE, Carlo WA, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Perez JA, O'Shea TM, Walker MW. Neonatal Intensive Care Unit Length of Stay Reduction by Heart Rate Characteristics Monitoring. J Pediatr. 2018 Jul;198:162-167. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.045. Epub 2018 Apr 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10845
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .