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Impacto de la monitorización de las características de la frecuencia cardíaca en recién nacidos (HeRO)

16 de mayo de 2013 actualizado por: University of Virginia

Hipótesis: Menos neonatos manejados con información de las características de la frecuencia cardíaca (HRC) requerirán intubación y ventilación mecánica como resultado de sepsis y enfermedades similares a la sepsis.

Los bebés serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo de bebés tendrá el índice HRC conocido por los médicos que los atienden, y los médicos usarán el índice HRC como deseen para ayudar en el manejo clínico.

A los bebés del otro grupo se les registrará el índice HRC, pero esta información no se mostrará a los médicos que atienden a los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización, los bebés serán tratados como práctica habitual. Los médicos tratantes del grupo de visualización de HRC podrán utilizar la puntuación de HRC para ayudar en el cuidado del bebé. Los médicos del grupo sin visualización brindarán atención según el estándar.

Los síntomas clínicos serán tratados según el criterio médico de cada facultativo. Se obtendrán cultivos y se administrarán antibióticos según el criterio médico de los médicos.

Los datos clínicos, los resultados de cultivo, la administración de antibióticos, el uso del ventilador y el resultado a los 120 días se recopilarán en los bebés, así como su puntuación HRC calculada por el monitor de características de frecuencia cardíaca HeRO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3003

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29617
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés admitidos en la UCIN
  • Peso al nacer < 1500 gramos
  • Edad gestacional < o = 32 semanas
  • Consentimiento informado obtenido de los padres

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de arritmia cardíaca sostenida
  • Uso de un marcapasos electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer con su índice HRC mostrado continuamente. Los médicos pueden utilizar la puntuación HRC para desarrollar un plan de tratamiento.
Dispositivo: Monitor de características de frecuencia cardíaca HeRO
Monitoreo HRC continuo las 24 horas con pantalla
SIN INTERVENCIÓN: 2
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer para quienes no se muestra el índice HRC. Los bebés reciben tratamiento estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 120 días
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 120 días
120 días
Días con antibióticos
Periodo de tiempo: 120 días
120 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 120 días
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Medical Predictive Science Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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