Vastasyntyneiden sykeominaisuuksien seurannan vaikutus (HeRO)
Hypoteesi: Harvemmat vastasyntyneet, joita hoidetaan sykeominaisuuksien (HRC) tietojen avulla, tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota sepsiksen ja sepsiksen kaltaisen sairauden seurauksena.
Vauvat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdellä pikkulasten ryhmällä on HRC-indeksi heitä hoitavien lääkäreiden tiedossa, ja lääkärit käyttävät HRC-indeksiä halutessaan kliinisen hoidon avuksi.
Toisen ryhmän imeväisille HRC-indeksi tallennetaan, mutta näitä tietoja ei näytetä lapsia hoitaville lääkäreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen imeväisiä hoidetaan tavalliseen tapaan. HRC-näyttöryhmän hoitavat lääkärit voivat käyttää HRC-pisteitä auttamaan vauvan hoidossa. Ei-näyttöryhmän lääkärit tarjoavat normaalin hoidon.
Kliiniset oireet hoidetaan kunkin lääkärin lääketieteellisen harkinnan mukaan. Viljelmät hankitaan ja antibiootteja annetaan lääkäreiden lääketieteellisen harkinnan mukaan.
Kliiniset, viljelytulokset, antibioottien anto, hengityslaitteen käyttö ja tulokset 120 päivän kuluttua kerätään vauvoista sekä heidän HRC-pisteistään, jotka on laskettu HeRO-sykemittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29617
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset otettu NICU:hun
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- Raskausaika < tai = 32 viikkoa
- Vanhemmilta saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet jatkuvasta sydämen rytmihäiriöstä
- Elektronisen sydämentahdistimen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Erittäin pieni syntymäpainoiset lapset, joiden HRC-indeksi näkyy jatkuvasti.
Kliinikot voivat käyttää HRC-pisteitä hoitosuunnitelman laatimiseen.
|
24 tunnin jatkuva HRC-valvonta näytöllä
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Erittäin pienipainoiset lapset, joiden HRC-indeksiä ei näytetä.
Vauvat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysvapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
Antibioottipäiviä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Multivariable Predictive Models of Death or Neurodevelopmental Impairment Among Extremely Low Birth Weight Infants Using Heart Rate Characteristics. J Pediatr. 2022 Mar;242:137-144.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.11.026. Epub 2021 Nov 17.
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Heart rate characteristics monitoring and reduction in mortality or neurodevelopmental impairment in extremely low birthweight infants with sepsis. Early Hum Dev. 2021 Aug;159:105419. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105419. Epub 2021 Jul 4.
- Swanson JR, King WE, Sinkin RA, Lake DE, Carlo WA, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Perez JA, O'Shea TM, Walker MW. Neonatal Intensive Care Unit Length of Stay Reduction by Heart Rate Characteristics Monitoring. J Pediatr. 2018 Jul;198:162-167. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.045. Epub 2018 Apr 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .