Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování charakteristik srdeční frekvence u novorozenců (HeRO)

16. května 2013 aktualizováno: University of Virginia

Hypotéza: Méně novorozenců léčených pomocí informací z charakteristik srdeční frekvence (HRC) bude vyžadovat intubaci a mechanickou ventilaci v důsledku sepse a sepsi podobných onemocnění.

Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina kojenců bude mít index HRC známý lékařům, kteří se o ně starají, a lékaři budou používat index HRC, když si přejí pomoci při klinické léčbě.

Kojenci v druhé skupině budou mít zaznamenaný index HRC, ale tyto informace nebudou zobrazeny lékařům pečujícím o kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci budou kojenci léčeni obvyklým způsobem. Ošetřující lékaři skupiny HRC-display budou moci využít skóre HRC k pomoci při péči o kojence. Lékaři skupiny bez zobrazení poskytnou standardní péči.

Klinické příznaky budou léčeny podle lékařského uvážení každého lékaře. Kultury budou získány a antibiotika podávána podle lékařského uvážení lékařů.

Klinické, kultivační výsledky, podávání antibiotik, použití ventilátoru a výsledky po 120 dnech budou shromažďovány u kojenců a také jejich HRC skóre vypočítané monitorem srdeční frekvence HeRO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3003

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29617
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci přijati na NICU
  • Porodní váha < 1500 gramů
  • Gestační věk < nebo = 32 týdnů
  • Informovaný souhlas získaný od rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz trvalé srdeční arytmie
  • Použití elektronického kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Děti s velmi nízkou porodní hmotností s neustále zobrazovaným indexem HRC. Kliničtí lékaři mohou využít skóre HRC k vypracování plánu léčby.
Přístroj: Monitor srdeční frekvence HeRO
24hodinové nepřetržité monitorování HRC s displejem
NO_INTERVENTION: 2
Děti s velmi nízkou porodní hmotností, u kterých se nezobrazuje index HRC. Kojenci dostávají standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 120 dní
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 120 dní
120 dní
Dny na antibiotikách
Časové okno: 120 dní
120 dní
Úmrtnost
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Medical Predictive Science Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Monitor srdeční frekvence HeRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit