Impact de la surveillance des caractéristiques de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés (HeRO)
Hypothèse : Moins de nouveau-nés pris en charge à l'aide des informations des caractéristiques de la fréquence cardiaque (HRC) nécessiteront une intubation et une ventilation mécanique en raison d'une septicémie et d'une maladie de type sepsis.
Les bébés seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe de nourrissons aura l'indice HRC connu des médecins qui s'occupent d'eux, et les médecins utiliseront l'indice HRC selon leur désir d'aider à la prise en charge clinique.
Les nourrissons de l'autre groupe auront l'indice HRC enregistré, mais cette information ne sera pas affichée aux médecins qui s'occupent des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la randomisation, les nourrissons seront pris en charge selon la pratique habituelle. Les médecins traitants du groupe d'affichage HRC pourront utiliser le score HRC pour aider aux soins du nourrisson. Les médecins du groupe sans affichage prodigueront des soins conformes à la norme.
Les symptômes cliniques seront traités selon la discrétion médicale de chaque médecin. Des cultures seront obtenues et des antibiotiques administrés selon la discrétion médicale des médecins.
Les données cliniques, les résultats de culture, l'administration d'antibiotiques, l'utilisation du ventilateur et les résultats à 120 jours seront collectés sur les nourrissons ainsi que leur score HRC calculé par le moniteur de caractéristiques de fréquence cardiaque HeRO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29617
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons admis à l'USIN
- Poids de naissance < 1500 grammes
- Age gestationnel < ou = 32 semaines
- Consentement éclairé obtenu du parent
Critère d'exclusion:
- Preuve d'arythmie cardiaque soutenue
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Nourrissons de très faible poids à la naissance avec leur indice HRC affiché en permanence.
Les cliniciens peuvent utiliser le score HRC pour élaborer un plan de traitement.
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Surveillance HRC continue 24 heures sur 24 avec affichage
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
Nourrissons de très faible poids à la naissance pour lesquels l'indice HRC n'est pas affiché.
Les nourrissons reçoivent un traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 120 jours
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 120 jours
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120 jours
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Jours sous antibiotiques
Délai: 120 jours
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120 jours
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Mortalité
Délai: 120 jours
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Multivariable Predictive Models of Death or Neurodevelopmental Impairment Among Extremely Low Birth Weight Infants Using Heart Rate Characteristics. J Pediatr. 2022 Mar;242:137-144.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.11.026. Epub 2021 Nov 17.
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Heart rate characteristics monitoring and reduction in mortality or neurodevelopmental impairment in extremely low birthweight infants with sepsis. Early Hum Dev. 2021 Aug;159:105419. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105419. Epub 2021 Jul 4.
- Swanson JR, King WE, Sinkin RA, Lake DE, Carlo WA, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Perez JA, O'Shea TM, Walker MW. Neonatal Intensive Care Unit Length of Stay Reduction by Heart Rate Characteristics Monitoring. J Pediatr. 2018 Jul;198:162-167. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.045. Epub 2018 Apr 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10845
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