Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del monitoraggio delle caratteristiche della frequenza cardiaca nei neonati (HeRO)

16 maggio 2013 aggiornato da: University of Virginia

Ipotesi: un minor numero di neonati gestiti utilizzando le informazioni dalle caratteristiche della frequenza cardiaca (HRC) richiederà l'intubazione e la ventilazione meccanica a causa della sepsi e della malattia simile alla sepsi.

I neonati saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo di neonati avrà l'indice HRC noto ai medici che si prendono cura di loro e i medici useranno l'indice HRC come desiderano per aiutare nella gestione clinica.

I neonati dell'altro gruppo avranno registrato l'indice HRC, ma questa informazione non sarà mostrata ai medici che si prendono cura dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i neonati saranno gestiti come di consueto. I medici curanti del gruppo di visualizzazione HRC saranno in grado di utilizzare il punteggio HRC per assistere nella cura del bambino. I medici del gruppo no-display forniranno le cure come da standard.

I sintomi clinici saranno trattati secondo la discrezione medica di ciascun medico. Le colture saranno ottenute e gli antibiotici somministrati secondo la discrezione medica dei medici.

Saranno raccolti sui neonati i risultati clinici, colturali, somministrazione di antibiotici, uso del ventilatore e risultati a 120 giorni, nonché il loro punteggio HRC calcolato dal monitor delle caratteristiche della frequenza cardiaca HeRO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29617
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
  • Peso alla nascita < 1500 grammi
  • Età gestazionale < o = 32 settimane
  • Consenso informato ottenuto dal genitore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di aritmia cardiaca sostenuta
  • Uso di un pacemaker elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Neonati con peso alla nascita molto basso con il loro indice HRC continuamente visualizzato. I medici possono utilizzare il punteggio HRC per sviluppare un piano di trattamento.
Dispositivo: Monitor delle caratteristiche della frequenza cardiaca HeRO
Monitoraggio HRC continuo 24 ore su 24 con display
NESSUN_INTERVENTO: 2
Neonati con peso alla nascita molto basso per i quali l'indice HRC non viene visualizzato. I neonati ricevono un trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
Giornate sugli antibiotici
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Medical Predictive Science Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi