Влияние мониторинга характеристик сердечного ритма у новорожденных (HeRO)
Гипотеза. Меньшему числу новорожденных, управляемых с использованием информации о характеристиках сердечного ритма (HRC), потребуется интубация и искусственная вентиляция легких в результате сепсиса и сепсисоподобных заболеваний.
Младенцы будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа младенцев будет иметь индекс HRC, известный врачам, ухаживающим за ними, и врачи будут использовать индекс HRC, поскольку они хотят помочь в клиническом ведении.
У младенцев из другой группы будет записан индекс HRC, но эта информация не будет отображаться для врачей, осуществляющих уход за младенцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации младенцев будут вести в обычном режиме. Лечащие врачи группы отображения HRC смогут использовать показатель HRC для оказания помощи в уходе за младенцем. Врачи группы без показа будут оказывать помощь в соответствии со стандартом.
Клинические симптомы лечатся по усмотрению каждого врача. Посев будет получен, и антибиотики будут назначены по усмотрению врачей.
Клинические результаты, результаты посева, введение антибиотиков, использование вентилятора и исход через 120 дней будут собирать данные о младенцах, а также их показатель HRC, рассчитанный с помощью монитора характеристик сердечного ритма HeRO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29617
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Вес при рождении < 1500 грамм
- Гестационный возраст < или = 32 недели
- Информированное согласие, полученное от родителя
Критерий исключения:
- Признаки устойчивой сердечной аритмии
- Использование электронного кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении с постоянно отображаемым индексом HRC.
Клиницисты могут использовать шкалу HRC для разработки плана лечения.
|
24-часовой непрерывный мониторинг HRC с дисплеем
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении, для которых индекс HRC не отображается.
Младенцы получают стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
|
Дни на антибиотиках
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Multivariable Predictive Models of Death or Neurodevelopmental Impairment Among Extremely Low Birth Weight Infants Using Heart Rate Characteristics. J Pediatr. 2022 Mar;242:137-144.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.11.026. Epub 2021 Nov 17.
- King WE, Carlo WA, O'Shea TM, Schelonka RL; HRC neurodevelopmental follow-up investigators. Heart rate characteristics monitoring and reduction in mortality or neurodevelopmental impairment in extremely low birthweight infants with sepsis. Early Hum Dev. 2021 Aug;159:105419. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105419. Epub 2021 Jul 4.
- Swanson JR, King WE, Sinkin RA, Lake DE, Carlo WA, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Perez JA, O'Shea TM, Walker MW. Neonatal Intensive Care Unit Length of Stay Reduction by Heart Rate Characteristics Monitoring. J Pediatr. 2018 Jul;198:162-167. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.045. Epub 2018 Apr 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10845
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .