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Auswirkungen der Überwachung der Herzfrequenzeigenschaften bei Neugeborenen (HeRO)

16. Mai 2013 aktualisiert von: University of Virginia

Hypothese: Weniger Neugeborene, die unter Verwendung von Informationen aus Herzfrequenzeigenschaften (HRC) behandelt werden, benötigen als Folge von Sepsis und sepsisähnlichen Erkrankungen eine Intubation und mechanische Beatmung.

Kleinkinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Bei einer Gruppe von Säuglingen wird der HRC-Index den sie betreuenden Ärzten bekannt sein, und die Ärzte werden den HRC-Index verwenden, wenn sie es wünschen, um das klinische Management zu unterstützen.

Bei Säuglingen in der anderen Gruppe wird der HRC-Index aufgezeichnet, aber diese Informationen werden den Ärzten, die sich um die Säuglinge kümmern, nicht angezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung werden die Säuglinge wie üblich behandelt. Die behandelnden Ärzte der HRC-Display-Gruppe können den HRC-Score verwenden, um die Versorgung des Säuglings zu unterstützen. Die Ärztinnen und Ärzte der No-Display-Gruppe sorgen für eine normgerechte Versorgung.

Klinische Symptome werden nach ärztlichem Ermessen behandelt. Nach ärztlichem Ermessen werden Kulturen entnommen und Antibiotika verabreicht.

Klinische Ergebnisse, Kulturergebnisse, Antibiotikaverabreichung, Verwendung des Beatmungsgeräts und Ergebnisse nach 120 Tagen werden von den Säuglingen gesammelt, ebenso wie ihre HRC-Punktzahl, die vom HeRO-Herzfrequenzcharakteristikmonitor berechnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3003

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Winnie Plamer Hospital for Women and Babies
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29617
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • Gestationsalter < oder = 32 Wochen
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf anhaltende Herzrhythmusstörungen
  • Verwendung eines elektronischen Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, deren HRC-Index kontinuierlich angezeigt wird. Ärzte können den HRC-Score verwenden, um einen Behandlungsplan zu entwickeln.
Gerät: HeRO Herzfrequenz-Merkmalsmonitor
24 Stunden kontinuierliche HRC-Überwachung mit Display
KEIN_EINGRIFF: 2
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, bei denen der HRC-Index nicht angezeigt wird. Kleinkinder erhalten eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage
Tage auf Antibiotika
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Medical Predictive Science Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph R Moorman, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10845

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