非ホジキンリンパ腫の一種である再発濾胞性B細胞リンパ腫に対するリツキシマブ＋サルグラモスチムとリツキシマブ単独の比較研究 (PREMIER)
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
再発濾胞性B細胞リンパ腫の治療におけるリツキシマブ＋サルグラモスチムとリツキシマブ単剤療法を比較した無作為化非盲検第II相試験
この研究の目的は、リツキシマブとサルグラモスチムによる治療がリツキシマブ単独よりも効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2009 年 5 月 29 日、バイエルはこの試験のスポンサーシップを Genzyme に移行し始めました。 2009 年 8 月 29 日の時点で、Genzyme は研究の終了に責任を負いました。 注: この調査は、スポンサーの Berlex, Inc. によって最初に投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare, Inc. に改名されました。
参加者が少なかったため、研究は早期に終了しました。無痛性リンパ腫の治療状況の変化に対応するには、プロトコルの大幅な変更が必要でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Montebello、California、アメリカ、90640
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0254
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1984
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
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New York、New York、アメリカ、10019
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Juan、プエルトリコ、00919
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (簡略化されたリスト):
- 濾胞性B細胞リンパ腫の再発
- 非ホジキン病に対する 1 つまたは複数の以前の治療
- CTスキャンまたはMRIで少なくとも1つの測定可能な腫瘍
- スクリーニング訪問時に決定される追加の基準
除外基準 (簡略化されたリスト):
- リツキシマブ不応性（リツキシマブによる最後の治療から再発まで6か月未満）
- 現在、別のがんの治療を受けている
- 現在治療中の感染症
- 活動性B型肝炎
- HIV感染歴
- 妊娠中
- スクリーニング訪問時に決定される追加の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ
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リツキシマブ 375 mg/m2 を 4 回、週 1 回、4 週間静脈内 (IV) 投与
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実験的：リツキシマブ + サルグラモスチム
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リツキシマブ 375 mg/m2 を 4 回、週 1 回、4 週間静脈内 (IV) 投与
サルグラモスチム 250 μg、リツキシマブの初回投与の少なくとも 1 時間前に開始し、週 3 回、8 週間にわたって皮下 (SC) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に完全奏効または未確認の完全奏効があり、12週目に確認された参加者の数
時間枠：8週目（12週目に確定）
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8 週目に完全奏効 (検出可能なすべての臨床的および放射線学的疾患の完全な消失) で応答し、12 週目に再び臨床的および放射線学的に確認された参加者の数。
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8週目（12週目に確定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のまとめ
時間枠：12週間まで
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治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数。
TEAE は、1 日目以降の試験介入が行われている間に発生し、試験薬の最終投与後 30 日以内に発生しました。
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12週間まで
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すべての訪問にわたる最良の応答の参加者の概要
時間枠：24ヶ月まで
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International Working Group (IWG) によって定義されたカテゴリ内の参加者の最良の回答の数: > 完全奏効 (検出可能な臨床的および放射線学的な疾患の証拠の完全な消失)、 ＞Complete Response Unconfirmed（未確認完全消失）、 > 部分奏効 (>= 6 つの最大優性結節または結節塊における最大直径の積の合計が 50% 減少)、 > 安定した疾患 (反応も疾患の進行もなし)、 > 進行（新たな病変または最下点からの以前の関与部位の 50% の増加）。 |
24ヶ月まで
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無増悪生存期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：24ヶ月
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イベントまでの時間は、無作為化の日から最初の進行性疾患 (PD) または死亡の日まで測定されました。
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24ヶ月
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治療に対する部分奏効またはそれ以上の持続時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：24ヶ月
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参加者が部分奏効 (>= 6 つの最大優性結節または結節塊の最大直径の積の合計の 50% 減少) またはそれ以上を経験した日数。
イベントまでの時間は、応答の日から進行性疾患（PD）または死亡の日まで測定されました。
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24ヶ月
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費用対効果のまとめ
時間枠：24ヶ月
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支払者の観点からの費用対効果分析が実行されることになっていました。
研究期間中の各患者の直接医療費のみを分析に含めました。
コストは、各ヘルスケア リソース ユニットに支払者が払い戻す金額を掛けて計算する必要がありました。
医療リソース利用単位は、コストを比較できるように、各参加者に提供される医療の量を正規化する方法です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ