利妥昔单抗联合沙格司亭与单用利妥昔单抗治疗复发性滤泡性 B 细胞淋巴瘤（一种非霍奇金淋巴瘤）的比较研究 (PREMIER)
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
比较利妥昔单抗联合沙格司亭与利妥昔单抗单药治疗复发性滤泡性 B 细胞淋巴瘤的随机、开放标签 II 期试验
本研究的目的是评估利妥昔单抗联合沙格司亭治疗是否比单独使用利妥昔单抗更有效。
研究概览
详细说明
2009 年 5 月 29 日，拜耳开始将本次试验的赞助转交给健赞。 自 2009 年 8 月 29 日起，Genzyme 承担了结束研究的责任。 注意：本研究最初由赞助商 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 更名为 Bayer HealthCare, Inc.。
由于入组率低，该研究提前终止；需要对协议进行重大修改才能跟上惰性淋巴瘤不断变化的治疗格局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00919
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35234
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Huntsville、Alabama、美国、35805
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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Montebello、California、美国、90640
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Pleasant Hill、California、美国、94523
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0254
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Jacksonville、Florida、美国、32207
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Ocala、Florida、美国、34474
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Tampa、Florida、美国、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
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Springfield、Illinois、美国、62703
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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New Albany、Indiana、美国、47150
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805-1984
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New York
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Fresh Meadows、New York、美国、11365
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New York、New York、美国、10019
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（缩写列表）：
- 复发性滤泡性 B 细胞淋巴瘤
- 非霍奇金病的一种或多种既往疗法
- 至少有一个可通过 CT 扫描或 MRI 测量的肿瘤
- 在筛选访问时确定的其他标准
排除标准（缩写列表）：
- 利妥昔单抗难治性（从最后一次利妥昔单抗治疗到复发不到 6 个月）
- 目前正在接受另一种癌症的治疗
- 目前正在治疗的感染
- 活动性乙型肝炎
- HIV感染史
- 孕
- 在筛选访问时确定的其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗
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四剂利妥昔单抗 375 mg/m2，每周一次静脉内 (IV) 给药，持续 4 周
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实验性的：利妥昔单抗 + 沙格司亭
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四剂利妥昔单抗 375 mg/m2，每周一次静脉内 (IV) 给药，持续 4 周
Sargramostim 250 μg，皮下给药 (SC) 每周 3 次，持续 8 周，在利妥昔单抗首次给药前至少 1 小时开始给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周获得完全响应或未确认完全响应并在第 12 周得到确认的参与者人数
大体时间：第 8 周（第 12 周确认）
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在第 8 周获得完全缓解（所有可检测到的疾病临床和放射学证据完全消失）并在第 12 周再次得到临床和放射学证实的参与者人数计数。
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第 8 周（第 12 周确认）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 总结
大体时间：长达 12 周
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数计数。
TEAE 发生在研究干预期间，发生在第 1 天或之后，并且在最后一次研究药物给药后不超过 30 天。
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长达 12 周
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所有访问的最佳响应的参与者摘要
大体时间：长达 24 个月
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参与者在国际工作组 (IWG) 定义的类别中的最佳回答数： > 完全缓解（疾病的可检测临床和放射学证据完全消失）， > Complete Response Unconfirmed（未确认的完全消失）， > 部分响应（>=50% 减少六个最大主导节点或节点质量中最大直径乘积的总和）， > 疾病稳定（既无反应也无疾病进展）， > 进展（新病变或从最低点增加 50% 的先前受累部位）。 |
长达 24 个月
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无进展生存期的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：24个月
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至事件发生的时间是从随机化日期到首次疾病进展 (PD) 或死亡日期。
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24个月
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Kaplan-Meier 估计部分反应或更好治疗的持续时间
大体时间：24个月
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参与者经历部分响应的天数（六个最大的主导节点或节点质量中最大直径的乘积之和减少 50% 以上）或更好。
事件发生时间是从反应日期到疾病进展 (PD) 或死亡日期。
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24个月
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成本效益总结
大体时间：24个月
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将从付款人的角度进行成本效益分析。
仅包括研究期间每位患者的直接医疗费用用于分析。
成本的计算方法是将每个医疗保健资源单位乘以付款人报销的金额。
卫生保健资源利用单位是一种标准化提供给每个参与者的卫生保健数量的方法，以便可以比较成本。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月28日
首次发布 (估计)
2006年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利妥昔单抗的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的