Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av Rituximab Plus Sargramostim til Rituximab alene for residiverende follikulært B-celle lymfom, en form for non-Hodgkins lymfom (PREMIER)

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Randomisert, åpen etikett, fase II-studie som sammenligner Rituximab Plus Sargramostim med Rituximab monoterapi for behandling av residiverende follikulært B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med rituximab pluss sargramostim vil være mer effektiv enn rituximab alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

29. mai 2009 begynte Bayer å overføre sponsingen av denne rettssaken til Genzyme. Fra 29. august 2009 overtok Genzyme ansvaret for avslutningen av studien. MERK: Denne studien ble opprinnelig publisert av sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. ble omdøpt til Bayer HealthCare, Inc.

Studiet ble avsluttet tidlig på grunn av lav påmelding; betydelige endringer i protokollen ville vært nødvendig for å holde tritt med det skiftende terapeutiske landskapet for indolent lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1984
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
      • New York, New York, Forente stater, 10019
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet liste):

  • Tilbakefallende follikulær B-celle lymfom
  • En eller flere tidligere behandlinger for ikke-Hodgkins
  • Minst én målbar svulst ved CT-skanning eller MR
  • Ytterligere kriterier som skal fastsettes ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier (forkortet liste):

  • Rituximab refraktær (mindre enn 6 måneder fra siste behandling med rituximab til tilbakefall)
  • Får for tiden behandling for en annen kreftsykdom
  • Infeksjon under behandling
  • Aktiv hepatitt B
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Gravid
  • Ytterligere kriterier som skal fastsettes ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Legemiddel: Rituximab
Fire doser rituximab 375 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Rituximab + Sargramostim
Legemiddel: Rituximab
Fire doser rituximab 375 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i 4 uker
Legemiddel: Sargramostim (Leukine)
Sargramostim 250 μg, administrert subkutant (SC) 3 ganger ukentlig i 8 uker, med start minst 1 time før den første dosen av rituximab
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim
  • Bay86-5326

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig svar eller ubekreftet fullstendig svar ved uke 8 med bekreftelse ved uke 12
Tidsramme: Uke 8 (bekreftet ved uke 12)
Antall deltakere som svarte med en fullstendig respons (fullstendig forsvinning av alle påviselige kliniske og radiologiske bevis på sykdom) ved uke 8 og igjen klinisk og radiologisk bekreftet ved uke 12.
Uke 8 (bekreftet ved uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 12 uker
Opptelling av antall deltakere som opplevde behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE). TEAE-er oppstod i løpet av tiden studieintervensjonen ble tatt på eller etter dag 1 og ikke lenger enn 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
opptil 12 uker
Deltakersammendrag av beste respons på alle besøk
Tidsramme: opptil 24 måneder

Antall deltakeres beste respons innenfor kategorier definert av International Working Group (IWG):

> Fullstendig respons (fullstendig forsvinning av påviselige kliniske og radiologiske bevis på sykdom),

> Fullstendig svar ubekreftet (ubekreftet fullstendig forsvinning),

> Delvis respons (>=50 % reduksjon av summen av produktet av de største diametrene i de seks største dominerende nodene eller nodalmassene),

> Stabil sykdom (verken respons eller sykdomsprogresjon),

> Progresjon (ny lesjon eller økning med 50 % av tidligere involverte steder fra nadir).
opptil 24 måneder
Kaplan-Meier estimater for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til hendelse ble målt fra datoen for randomisering til datoen for første progressive sykdom (PD) eller død.
24 måneder
Kaplan-Meier estimater for varighet av delvis respons eller bedre på behandling
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager der en deltaker opplever en delvis respons (>=50 % reduksjonssum av produktet av de største diametrene i de seks største dominerende nodene eller nodalmassene) eller bedre. Tid til hendelse ble målt fra responsdatoen til datoen for progressiv sykdom (PD) eller død.
24 måneder
Sammendrag av kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Det skulle gjennomføres en kostnadseffektivitetsanalyse fra betalerperspektiv. Kun direkte medisinske kostnader for hver pasient i løpet av studieperioden skulle inkluderes for analyse. Kostnadene skulle beregnes ved å multiplisere hver helseressursenhet med beløpet som ble refundert av en betaler. Enheter for ressursutnyttelse i helsevesenet er en måte å normalisere mengden helsehjelp gitt til hver deltaker slik at kostnadene kan sammenlignes.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310421
  • 91499 (ANNEN: Genzyme)
  • PREMIER (ANNEN: Genzyme)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere