Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Sargramostimin vertailututkimus yksinään rituksimabiin uusiutuneessa follikulaarisessa B-solulymfoomassa, joka on non-Hodgkinin lymfooman muoto (PREMIER)

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa Rituximab Plus Sargramostimia verrataan rituksimabimonoterapiaan uusiutuneen follikulaarisen B-solulymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko hoito rituksimabilla ja sargramostiimilla tehokkaampaa kuin rituksimabilla yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

29. toukokuuta 2009 Bayer aloitti tämän kokeen sponsoroinnin siirtämisen Genzymelle. 29. elokuuta 2009 alkaen Genzyme otti vastuun tutkimuksen päättämisestä. HUOMAA: Tämän tutkimuksen julkaisi alun perin sponsori Berlex, Inc. Berlex, Inc. nimettiin uudelleen Bayer HealthCare, Inc:ksi.

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi; Merkittäviä muutoksia protokollaan olisi vaadittu pysyäkseen indolentin lymfooman muuttuvan terapeuttisen maiseman tahdissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1984
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty luettelo):

  • Uusiutunut follikulaarinen B-solulymfooma
  • Yksi tai useampi aikaisempi hoito ei-Hodgkinin hoitoon
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvain CT-skannauksella tai MRI:llä
  • Lisäkriteerit määritetään seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty luettelo):

  • Rituksimabiresistentti (alle 6 kuukautta viimeisestä rituksimabihoidosta uusiutumiseen)
  • Tällä hetkellä hoitoa toisesta syövästä
  • Infektio hoidetaan parhaillaan
  • Aktiivinen hepatiitti B
  • HIV-infektion historia
  • Raskaana
  • Lisäkriteerit määritetään seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Neljä annosta rituksimabia 375 mg/m2, annettuna laskimoon (IV) kerran viikossa 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Rituksimabi + Sargramostimi
Lääke: Rituksimabi
Neljä annosta rituksimabia 375 mg/m2, annettuna laskimoon (IV) kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Sargramostim (leukiini)
Sargramostim 250 μg, annettuna ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan alkaen vähintään 1 tunti ennen ensimmäistä rituksimabiannosta
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim
  • Bay86-5326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus tai vahvistamaton täydellinen vastaus viikolla 8 ja vahvistus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 8 (vahvistettu viikolla 12)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat täydellisellä vastauksella (kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja radiologiset sairauden todisteet katosivat täydellisesti) viikolla 8 ja uudelleen kliinisesti ja radiologisesti vahvistettuna viikolla 12.
Viikko 8 (vahvistettu viikolla 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE). TEAE-tapahtumia esiintyi tutkimuksen interventioiden ottamisen aikana, joka tapahtui päivänä 1 tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
jopa 12 viikkoa
Osallistujien yhteenveto parhaasta vastauksesta kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Osallistujien parhaiden vastausten määrä kansainvälisen työryhmän (IWG) määrittelemissä luokissa:

> Täydellinen vaste (havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydellinen katoaminen),

> Complete Response Unconfirmed (vahvistamaton täydellinen katoaminen),

> Osittainen vaste (>=50 %:n vähennyssumma kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan suurimman halkaisijan tulosta),

> Stabiili sairaus (ei vastetta eikä taudin etenemistä),

> Eteneminen (uusi leesio tai lisääntyminen 50 %:lla aiemmin mukana olleista kohdista alipaineesta).
jopa 24 kuukautta
Kaplan-Meier arviot etenemisestä vapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika tapahtumaan mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään.
24 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot osittaisen tai paremman vasteen kestosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden päivien lukumäärä, joina osallistuja kokee osittaisen vasteen (>=50 %:n vähennys kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan suurimman halkaisijan tulosta) tai parempi. Aika tapahtumaan mitattiin vastepäivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään.
24 kuukautta
Yhteenveto kustannustehokkuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi oli tarkoitus tehdä maksajan näkökulmasta. Ainoastaan ​​suorat lääketieteelliset kustannukset kullekin potilaalle tutkimusjakson aikana sisällytettiin analyysiin. Kustannukset tuli laskea kertomalla kukin terveydenhuollon resurssiyksikkö maksajan korvaamalla summalla. Terveydenhuollon resurssien käyttöyksiköt ovat tapa normalisoida kullekin osallistujalle tarjottavan terveydenhuollon määrää, jotta kustannuksia voidaan vertailla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 310421
  • 91499 (MUUTA: Genzyme)
  • PREMIER (MUUTA: Genzyme)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa