Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze rytuksymabu plus sargramostim z samym rytuksymabem w przypadku nawrotu chłoniaka grudkowego B-komórkowego, postaci chłoniaka nieziarniczego (PREMIER)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące rytuksymab plus sargramostim z monoterapią rytuksymabem w leczeniu nawrotowego chłoniaka grudkowego B-komórkowego

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie rytuksymabem z sargramostimem będzie skuteczniejsze niż sam rytuksymab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 29 maja 2009 r. firma Bayer zaczęła przenosić sponsorowanie tego badania na firmę Genzyme. W dniu 29 sierpnia 2009 r. firma Genzyme przejęła odpowiedzialność za zamknięcie badania. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora firmy Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare, Inc.

Badanie zakończono przedwcześnie z powodu małej liczby uczestników; konieczne byłyby znaczące zmiany w protokole, aby dotrzymać kroku zmieniającemu się krajobrazowi terapeutycznemu chłoniaka indolentnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1984
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (lista skrócona):

  • Nawracający chłoniak grudkowy B-komórkowy
  • Jedna lub więcej wcześniejszych terapii dla nieziarniczych
  • Co najmniej jeden mierzalny guz za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Dodatkowe kryteria do ustalenia podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia (skrócona lista):

  • Oporna na rytuksymab (mniej niż 6 miesięcy od ostatniego leczenia rytuksymabem do nawrotu)
  • Obecnie leczony z powodu innego nowotworu
  • Zakażenie jest obecnie leczone
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • W ciąży
  • Dodatkowe kryteria do ustalenia podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Cztery dawki rytuksymabu 375 mg/m2 podawane dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab + Sargramostim
Lek: Rytuksymab
Cztery dawki rytuksymabu 375 mg/m2 podawane dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Sargramostym (leukina)
Sargramostim 250 μg, podawany podskórnie (sc) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed pierwszą dawką rytuksymabu
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Sargramostym
  • Bay86-5326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią lub niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią w 8. tygodniu z potwierdzeniem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (potwierdzony w 12. tygodniu)
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby) w 8. tygodniu i ponownie potwierdzona klinicznie i radiologicznie w 12. tygodniu.
Tydzień 8 (potwierdzony w 12. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Policz liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE wystąpiły w czasie, gdy podjęto interwencję badaną, w dniu 1. lub później i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
do 12 tygodni
Podsumowanie uczestnika dotyczące najlepszej odpowiedzi podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Liczba najlepszych odpowiedzi uczestników w kategoriach określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG):

> Pełna odpowiedź (całkowite zniknięcie wykrywalnych klinicznych i radiologicznych dowodów choroby),

> Pełna odpowiedź niepotwierdzona (niepotwierdzone całkowite zniknięcie),

> Częściowa odpowiedź (>=50% spadek sumy iloczynu największych średnic w sześciu największych dominujących węzłach lub masach węzłów),

> Choroba stabilna (brak odpowiedzi i progresji choroby),

> Progresja (nowa zmiana lub wzrost o 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru).
do 24 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do wystąpienia zdarzenia mierzono od daty randomizacji do daty pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu.
24 miesiące
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania częściowej lub lepszej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni, w których uczestnik doświadcza częściowej odpowiedzi (>=50% sumy spadku iloczynu największych średnic w sześciu największych dominujących węzłach lub masach węzłów chłonnych) lub lepszej. Czas do zdarzenia mierzono od daty odpowiedzi do daty progresji choroby (PD) lub zgonu.
24 miesiące
Podsumowanie efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Należało przeprowadzić analizę opłacalności z perspektywy płatnika. Tylko bezpośrednie koszty medyczne dla każdego pacjenta w okresie badania miały zostać uwzględnione w analizie. Koszty miały być obliczane poprzez pomnożenie każdej jednostki zasobu opieki zdrowotnej przez kwotę refundowaną przez płatnika. Jednostki wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej są sposobem na znormalizowanie ilości opieki zdrowotnej świadczonej każdemu uczestnikowi, aby można było porównać koszty.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310421
  • 91499 (INNY: Genzyme)
  • PREMIER (INNY: Genzyme)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj