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비호지킨 림프종의 한 형태인 재발성 여포성 B 세포 림프종에 대한 리툭시맙 + 사그라모스팀과 리툭시맙 단독의 비교 연구 (PREMIER)

2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

재발성 여포성 B세포 림프종 치료를 위한 Rituximab + Sargramostim과 Rituximab 단일 요법을 비교하는 무작위, 공개 라벨, II상 시험

이 연구의 목적은 rituximab + sargramostim 치료가 rituximab 단독 치료보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 5월 29일 바이엘은 이 시험의 후원을 Genzyme으로 전환하기 시작했습니다. 2009년 8월 29일부로 Genzyme은 연구 종료에 대한 책임을 맡았습니다. 참고: 이 연구는 원래 후원자 Berlex, Inc.가 게시했습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare, Inc.로 이름이 변경되었습니다.

낮은 등록률로 인해 연구가 조기 종료되었습니다. 나태한 림프종의 변화하는 치료 환경에 보조를 맞추려면 프로토콜에 대한 상당한 변경이 필요했을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35234
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Montebello, California, 미국, 90640
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1984
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
      • New York, New York, 미국, 10019
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00919

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(축약 목록):

  • 재발성 여포성 B세포 림프종
  • 비호지킨병에 대한 하나 이상의 이전 치료법
  • CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 종양
  • 스크리닝 방문 시 결정할 추가 기준

제외 기준(축약 목록):

  • 리툭시맙 불응성(리툭시맙을 사용한 마지막 치료부터 재발까지 6개월 미만)
  • 현재 다른 암 치료를 받고 있다
  • 현재 치료 중인 감염
  • 활동성 B형 간염
  • HIV 감염의 역사
  • 임신한
  • 스크리닝 방문 시 결정할 추가 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
4주 동안 매주 1회 정맥 내(IV) 투여되는 리툭시맙 375mg/m2의 4회 용량
실험적: 리툭시맙 + 사그라모스팀
의약품: 리툭시맙
4주 동안 매주 1회 정맥 내(IV) 투여되는 리툭시맙 375mg/m2의 4회 용량
의약품: Sargramostim (류킨)
Sargramostim 250 μg, 8주 동안 매주 3회 피하(SC) 투여, 첫 번째 리툭시맙 투여 최소 1시간 전에 시작
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
  • 베이86-5326

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 완료 응답 또는 확인되지 않은 완전 응답이 있고 12주차에 확인된 참가자 수
기간: 8주차(12주차에 확정)
8주차에 완전 반응(질병의 모든 검출 가능한 임상 및 방사선학적 증거가 완전히 사라짐)으로 응답하고 12주차에 다시 임상 및 방사선학적으로 확인된 참가자 수.
8주차(12주차에 확정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응 요약(TEAE)
기간: 최대 12주
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수. TEAE는 1일 또는 그 이후에 연구 중재가 취해진 시간 동안 발생했으며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일을 넘지 않았습니다.
최대 12주
모든 방문에서 최상의 응답에 대한 참가자 요약
기간: 최대 24개월

IWG(International Working Group)에서 정의한 범주 내 참가자의 최고 응답 수:

> 완전 반응(검출 가능한 질병의 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라짐),

> 완전 대응 미확인(미확인 완전 소멸),

> 부분 반응(>= 6개의 가장 큰 우세 노드 또는 노드 질량에서 가장 큰 직경의 곱의 합이 50% 감소),

> 안정적인 질병(반응도 질병 진행도 아님),

> 진행(최하점에서 새로운 병변 또는 이전 침범 부위의 50% 증가).
최대 24개월
무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 24개월
이벤트까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행성 질병(PD) 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다.
24개월
부분 반응 또는 더 나은 치료 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 24개월
참가자가 부분 반응(>=6개의 가장 큰 우세 노드 또는 노드 질량에서 가장 큰 직경의 곱의 합이 50% 감소) 이상을 경험하는 일수. 사건 발생까지의 시간은 반응 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다.
24개월
비용 효율성 요약
기간: 24개월
지불자 관점에서 비용 효율성 분석이 수행되었습니다. 연구 기간 동안 각 환자에 대한 직접 의료 비용만 분석에 포함되었습니다. 비용은 각 의료 자원 단위에 지불인이 상환한 금액을 곱하여 계산했습니다. 의료 자원 활용 단위는 비용을 비교할 수 있도록 각 참여자에게 제공되는 의료 서비스의 양을 정규화하는 방법입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 310421
  • 91499 (다른: Genzyme)
  • PREMIER (다른: Genzyme)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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