進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第一選択の化学療法治療
2021年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第一選択治療として、塩酸エンザスタウリンを併用または併用しないペメトレキセド（アリムタ）＋カルボプラチン、またはドセタキセル＋カルボプラチンの無作為化非盲検第II相試験
この研究の目的は、以下を決定することです。
エンザスタウリンとペメトレキセドとカルボプラチンの併用、ペメトレキセドとカルボプラチンの併用、またはドセタキセルとカルボプラチンの併用の安全性、およびこれらの薬剤の併用に関連する可能性のある副作用。
エンザスタウリンとペメトレキセドとカルボプラチンの組み合わせ、またはペメトレキセドとカルボプラチンの組み合わせが、ドセタキセルとカルボプラチンの組み合わせと比較して、非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の長生きに役立つかどうか。
エンザスタウリンとペメトレキセドとカルボプラチンの組み合わせ、またはペメトレキセドとカルボプラチンの組み合わせが、ドセタキセルとカルボプラチンの組み合わせと比較して、腫瘍を小さくまたは消失させることができるかどうか、またその期間はどれくらいですか。
エンザスタウリンとペメトレキセドとカルボプラチンの併用、ペメトレキセドとカルボプラチンの併用、またはドセタキセルとカルボプラチンの併用は、疾患に関連した症状に影響します。
喫煙歴とホルモン補充療法（女性のみ）の関係が肺がんの治療結果に影響する可能性があります。
NSCLC とエンザスタウリンが体内でどのように作用するかを詳しく知るために、血液および腫瘍組織のサンプルに含まれる特定の遺伝子とタンパク質の影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あなたはNSCLCと診断されているはずです。
- 積極的な治療期間中は毎週、また研究追跡期間中は必要に応じて医師のオフィスを訪れることができなければなりません。
- カプセルを喜んで飲み込むことができる必要があります。
- 入学ラボと医療検査は学習要件を満たしている必要があります。
- 遺伝子検査やタンパク質検査のために血液サンプルを採取したり、組織サンプルを採取したりする意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究登録後 2 週間以内に放射線治療を受けた。
- 以前に NSCLC に対して抗がん剤治療を受けたことがある。
- 活動性の感染症またはその他の重篤な症状がある。
- アスピリンまたはアスピリンに似た薬を定期的に服用しており、化学療法の各サイクル中に数日間服用を中止することができません。
- あなたは最近大幅に体重が減りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン/ペメトレキセド/カルボプラチン
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1125～1200ミリグラム(mg)の負荷用量、その後疾患が進行するまで毎日500mgを経口投与
他の名前：
500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV)、21 日ごと (q) 1 回、21 日サイクルを 6 回、または進行性疾患
他の名前：
曲線下面積 (AUC) 6、IV、21 日ごと、6 つの 21 日サイクル、または進行性疾患
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実験的：ペメトレキセド/カルボプラチン
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500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV)、21 日ごと (q) 1 回、21 日サイクルを 6 回、または進行性疾患
他の名前：
曲線下面積 (AUC) 6、IV、21 日ごと、6 つの 21 日サイクル、または進行性疾患
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル/カルボプラチン
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曲線下面積 (AUC) 6、IV、21 日ごと、6 つの 21 日サイクル、または進行性疾患
75 mg/m^2、IV、21 日ごと、21 日サイクルを 6 回、または進行性疾患
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから測定されたPDまで最大22.3か月
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疾患進行までの時間は、無作為化から疾患の進行が記録された最初の日、または参加者が疾患の進行により死亡した場合は死亡するまでの時間として定義されました。
奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST、バージョン 1.0) 基準を使用して定義されました。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加するものとして定義されました。
疾患の進行が記録されていない参加者については、死亡日または最終来院日で疾患進行までの時間を打ち切りました。
疾患の進行前に他の抗腫瘍療法を受けた参加者については、他の抗腫瘍療法の最初の利用可能日で疾患進行までの時間を打ち切りました。
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ベースラインから測定されたPDまで最大22.3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰に関連する腫瘍バイオマーカー
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2 (それぞれ 21 日サイクル)、および研究治療後の 30 日間の追跡調査
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プロトコールに指定されているように、腫瘍バイオマーカーサンプルはペメトレキセド群の参加者のみから収集されましたが、個々の研究レベルで分析することは意図されていませんでした。
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ベースライン、サイクル 1、サイクル 2 (それぞれ 21 日サイクル)、および研究治療後の 30 日間の追跡調査
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臨床転帰に関連する喫煙歴（全参加者）およびホルモン補充療法（女性参加者のみ）の評価
時間枠：ベースライン
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喫煙歴とホルモン補充療法に関するデータは収集されましたが、個々の研究レベルで分析することは意図されていませんでした。
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ベースライン
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有害事象（AE）または死亡があった参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで最大 6 サイクル (各 21 日サイクル)、および 30 日間の安全性追跡調査
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提示されたデータは、因果関係に関係なく、1つ以上のAEまたは重篤なAE（SAE）を経験した参加者の数、または治療中止後30日を含む研究期間中の死亡数です。
SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、この報告書の「報告された有害事象」セクションに記載されています。
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ベースラインから研究完了まで最大 6 サイクル (各 21 日サイクル)、および 30 日間の安全性追跡調査
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がん治療肺総合機能評価（FACT-L）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (3 週目)、サイクル 2 (6 週目)、サイクル 3 (9 週目)、サイクル 4 (12 週目)、サイクル 5 (15 週目)、およびサイクル 6 (18 週目) [それぞれ 21 日サイクル]
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FACT-L バージョン 4 スケールは、肺がん参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。
FACT-L には 5 つの下位尺度があります。身体的幸福 (PWB)、社会的および家族の幸福 (SFWB)、および機能的幸福 (FWB) の下位尺度にはそれぞれ 7 つの項目が含まれ、感情的幸福 (EWB) の下位尺度には以下が含まれます。 6 項目、および 7 項目を含む肺癌特異的 (LCS) サブスケール。
合計 FACT-L は、5 つのサブスケールすべての合計です。
各項目は 0 から 4 までのスコア付けされ、合計スコアは「最悪の生活の質」に等しい 0 から「最高の生活の質」に等しい 136 までとなります。
最小二乗 (LS) 平均は、変化スコアとベースライン スコアについて調整された共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、サイクル 1 (3 週目)、サイクル 2 (6 週目)、サイクル 3 (9 週目)、サイクル 4 (12 週目)、サイクル 5 (15 週目)、およびサイクル 6 (18 週目) [それぞれ 21 日サイクル]
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がん治療の総合機能評価 - タキサン (FACT-タキサン) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (3 週目)、サイクル 2 (6 週目)、サイクル 3 (9 週目)、サイクル 4 (12 週目)、サイクル 5 (15 週目)、およびサイクル 6 (18 週目) [それぞれ 21 日サイクル]
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FACT-Taxane バージョン 4 スケールは、タキサン化学療法を受けている参加者の HRQoL を評価するために使用されます。
FACT-タキサンには 5 つのサブスケールがあります。それぞれ 7 項目を含む PWB、SFWB、および FWB サブスケール、6 項目を含む EWB サブスケール、および 16 項目を含み 2 つのドメイン (神経毒性とタキサン) を含むタキサンサブスケールです。
FACT-Taxane の合計は、5 つのサブスケールすべての合計です。
各項目は 0 から 4 までのスコア付けされ、合計スコアは 0「最悪の生活の質」から 172「最高の生活の質」までとなります。
LS 平均は、変化スコアとベースライン スコアについて調整された ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、サイクル 1 (3 週目)、サイクル 2 (6 週目)、サイクル 3 (9 週目)、サイクル 4 (12 週目)、サイクル 5 (15 週目)、およびサイクル 6 (18 週目) [それぞれ 21 日サイクル]
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全体的な生存 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最長 35 か月
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの期間でした。
生存している参加者の場合、OS は最後のフォローアップ訪問日または最後の接触日で検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン、最長 35 か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の数[腫瘍反応]
時間枠：ベースラインから測定されたPDまで最大22.3か月
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応答は、RECIST バージョン 1.0 基準を使用して定義されました。
CR または PR の最良の反応を示した参加者は、腫瘍反応があったとみなされました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
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ベースラインから測定されたPDまで最大22.3か月
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CR または PR の期間 (応答期間)
時間枠：最初の対応日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで、最長 22.3 か月
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CR または PR の期間は、CR または PR の最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
応答は、RECIST バージョン 1.0 基準を使用して定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
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最初の対応日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで、最長 22.3 か月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ベースラインから治療中止まで最長 14.1 か月
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TTFは、ランダム化からPD、何らかの原因による死亡、または治療の早期中止が最初に観察されるまでの時間として定義されました。
応答は、RECIST バージョン 1.0 基準を使用して定義されました。
PDは、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加するものとして定義されました。
TTFは、早期に中止しなかった参加者、まだ生存している参加者、進行していない参加者については、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されました。
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ベースラインから治療中止まで最長 14.1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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