Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns chemotherapiebehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

20 april 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie van pemetrexed (Alimta) plus carboplatine met of zonder enzastaurinehydrochloride, of docetaxel plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (NSCLC)

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

De veiligheid van enzastaurine plus pemetrexed met carboplatine, pemetrexed met carboplatine of docetaxel met carboplatine en eventuele bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de combinatie van deze geneesmiddelen.

Of de combinatie van enzastaurine plus pemetrexed en carboplatine of pemetrexed en carboplatine deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan helpen langer te leven, vergeleken met de combinatie van docetaxel en carboplatine.

Of de combinatie van enzastaurine plus pemetrexed en carboplatine of pemetrexed en carboplatine uw tumor kleiner kan maken of kan laten verdwijnen, en voor hoe lang, in vergelijking met de combinatie van docetaxel en carboplatine.

De effecten van enzastaurine plus pemetrexed met carboplatine, pemetrexed met carboplatine of docetaxel met carboplatine hebben op uw ziektegerelateerde symptomen.

De relatie tussen rookgeschiedenis en hormoonvervangingstherapie (alleen voor vrouwen) kan verband houden met de resultaten van uw longkankerbehandeling.

De effecten van bepaalde genen en eiwitten in monsters van uw bloed en tumorweefsel om meer te weten te komen over NSCLC en hoe enzastaurine in het lichaam werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U moet de diagnose NSCLC hebben gekregen.
  • U moet de spreekkamer wekelijks kunnen bezoeken tijdens de actieve behandelingsperiode en indien nodig tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  • U moet bereid en in staat zijn om capsules door te slikken.
  • Uw instaplabs en medische tests moeten voldoen aan de studievereisten.
  • U moet bereid zijn om bloedmonsters en weefselmonsters te laten afnemen voor gen- en eiwitonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • U bent binnen 2 weken na inschrijving voor de studie bestraald.
  • U hebt eerder een antikankermedicatie voor NSCLC gekregen.
  • U heeft een actieve infectie of een andere ernstige aandoening.
  • U gebruikt regelmatig aspirine of aspirine-achtige medicijnen en kunt tijdens elke chemokuur een paar dagen niet stoppen met het gebruik ervan.
  • U bent onlangs aanzienlijk afgevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzastaurine/Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: enzastaurine
1125-1200 milligram (mg) oplaaddosis, daarna 500 mg, oraal, dagelijks, tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), eenmaal per (q) 21 dagen, zes cycli van 21 dagen of progressieve ziekte
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: carboplatine
Area under the curve (AUC) 6, IV, q 21 dagen, zes cycli van 21 dagen of progressieve ziekte
Experimenteel: Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), eenmaal per (q) 21 dagen, zes cycli van 21 dagen of progressieve ziekte
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: carboplatine
Area under the curve (AUC) 6, IV, q 21 dagen, zes cycli van 21 dagen of progressieve ziekte
Actieve vergelijker: Docetaxel/Carboplatine
Geneesmiddel: carboplatine
Area under the curve (AUC) 6, IV, q 21 dagen, zes cycli van 21 dagen of progressieve ziekte
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m^2, IV, q 21 dagen, zes cycli van 21 dagen of progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD tot 22,3 maanden
Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als de deelnemer overlijdt als gevolg van ziekteprogressie. Respons werd gedefinieerd aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.0) criteria. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. Voor deelnemers die geen gedocumenteerde ziekteprogressie hadden, werd de tijd tot ziekteprogressie gecensureerd op de datum van overlijden of de datum van het laatste bezoek. Voor deelnemers die voorafgaand aan ziekteprogressie andere antitumortherapie kregen, werd de tijd tot ziekteprogressie gecensureerd op de eerst beschikbare datum van andere antitumortherapie.
Basislijn tot gemeten PD tot 22,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorbiomarkers geassocieerd met klinische resultaten
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1, Cyclus 2 (elk cyclus van 21 dagen) en 30 dagen post-studie behandeling follow-up
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden alleen tumorbiomarkermonsters verzameld van deelnemers op de pemetrexed-armen, maar deze waren niet bedoeld om op individueel studieniveau te worden geanalyseerd.
Baseline, Cyclus 1, Cyclus 2 (elk cyclus van 21 dagen) en 30 dagen post-studie behandeling follow-up
Beoordeling van rookgeschiedenis (alle deelnemers) en hormoonsubstitutietherapie (alleen vrouwelijke deelnemers) geassocieerd met klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over de rookgeschiedenis en hormoonvervangingstherapie werden verzameld, maar waren niet bedoeld om op individueel studieniveau te worden geanalyseerd.
Basislijn
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of sterfgevallen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 6 cycli (elk cyclus van 21 dagen) en 30 dagen veiligheidsfollow-up
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat 1 of meer AE's of ernstige AE's (SAE's) heeft ervaren, ongeacht de causaliteit, of sterfgevallen tijdens het onderzoek, inclusief 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's is te vinden in het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen van dit rapport.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 6 cycli (elk cyclus van 21 dagen) en 30 dagen veiligheidsfollow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) Schaal
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 1 (week 3), cyclus 2 (week 6), cyclus 3 (week 9), cyclus 4 (week 12), cyclus 5 (week 15) en cyclus 6 (week 18) [elk cyclus van 21 dagen]
De FACT-L versie 4-schaal wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij deelnemers met longkanker. De FACT-L heeft 5 subschalen: Fysiek Welzijn (PWB), Sociaal en Gezinswelzijn (SFWB) en Functioneel Welzijn (FWB) subschalen die elk 7 items bevatten, Emotioneel Welzijn (EWB) subschaal die omvat 6 items en een Lung-Cancer Specific (LCS) subschaal met 7 items. Totaal FACT-L is de som van alle 5 subschalen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat een totale totaalscore oplevert van 0 gelijk aan "slechtste kwaliteit van leven" tot 136 gelijk aan "beste kwaliteit van leven". Het Least Square (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model aangepast voor veranderingsscores en baselinescores.
Baseline, cyclus 1 (week 3), cyclus 2 (week 6), cyclus 3 (week 9), cyclus 4 (week 12), cyclus 5 (week 15) en cyclus 6 (week 18) [elk cyclus van 21 dagen]
Verandering ten opzichte van baseline in totale functionele beoordeling van kankertherapie - Taxane (FACT-Taxane) schaal
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 1 (week 3), cyclus 2 (week 6), cyclus 3 (week 9), cyclus 4 (week 12), cyclus 5 (week 15) en cyclus 6 (week 18) [elk cyclus van 21 dagen]
De FACT-Taxane versie 4-schaal wordt gebruikt om HRQoL te beoordelen bij deelnemers die taxaanchemotherapie ondergaan. De FACT-taxaan heeft 5 subschalen: PWB-, SFWB- en FWB-subschalen met elk 7 items, EWB-subschalen met 6 items en een taxaan-subschaal met 16 items en twee domeinen (neurotoxiciteit en taxaan). Totaal FACT-Taxane is de som van alle 5 subschalen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat een totale totaalscore oplevert van 0 "slechtste kwaliteit van leven" tot 172 "beste kwaliteit van leven". Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een ANCOVA-model aangepast voor veranderingsscores en basislijnscores.
Baseline, cyclus 1 (week 3), cyclus 2 (week 6), cyclus 3 (week 9), cyclus 4 (week 12), cyclus 5 (week 15) en cyclus 6 (week 18) [elk cyclus van 21 dagen]
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 35 maanden
OS was de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog in leven waren, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek of op de datum van het laatste contact.
Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 35 maanden
Aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Tumorrespons]
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD tot 22,3 maanden
De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, versie 1.0-criteria. Deelnemers met een beste respons van CR of PR werden geacht een tumorrespons te hebben gehad. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Basislijn tot gemeten PD tot 22,3 maanden
Duur van CR of PR (Duur van respons)
Tijdsspanne: Datum van eerste reactie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 22,3 maanden
De duur van een CR of PR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot de eerste keer van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, versie 1.0-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Datum van eerste reactie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 22,3 maanden
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tijdsspanne: Basislijn tot stopzetting van de behandeling tot 14,1 maanden
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook, of vroegtijdige stopzetting van de behandeling. De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, versie 1.0-criteria. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. TTF is op de datum van het laatste vervolgbezoek gecensureerd voor deelnemers die niet vroegtijdig zijn gestopt, nog in leven zijn en geen progressie hebben gemaakt.
Basislijn tot stopzetting van de behandeling tot 14,1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10651
  • H6Q-US-S004 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren