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Trattamento chemioterapico di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

20 aprile 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase II in aperto su Pemetrexed (Alimta) più carboplatino con o senza enzastaurina cloridrato o docetaxel più carboplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (NSCLC)

Gli scopi di questo studio sono determinare:

La sicurezza di enzastaurina più pemetrexed con carboplatino, pemetrexed con carboplatino o docetaxel con carboplatino e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato alla combinazione di questi farmaci.

Se la combinazione di enzastaurina più pemetrexed e carboplatino o pemetrexed e carboplatino può aiutare i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a vivere più a lungo, rispetto alla combinazione di docetaxel e carboplatino.

Se la combinazione di enzastaurina più pemetrexed e carboplatino o pemetrexed e carboplatino può ridurre o far scomparire il tumore e per quanto tempo, rispetto alla combinazione di docetaxel e carboplatino.

Gli effetti di enzastaurina più pemetrexed con carboplatino, pemetrexed con carboplatino o docetaxel con carboplatino hanno sui sintomi correlati alla sua malattia.

La relazione tra la storia del fumo e la terapia ormonale sostitutiva (solo per le donne) potrebbe avere con i risultati del trattamento del cancro ai polmoni.

Gli effetti di determinati geni e proteine ​​in campioni di sangue e tessuto tumorale per saperne di più sul NSCLC e su come funziona l'enzastaurina nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi essere stato diagnosticato con NSCLC.
  • Devi essere in grado di visitare l'ufficio del medico settimanalmente durante il periodo di trattamento attivo e, se necessario, durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di deglutire le capsule.
  • I tuoi laboratori di ingresso e i test medici devono soddisfare i requisiti di studio.
  • Devi essere disposto a prelevare campioni di sangue e prelevare campioni di tessuto per i test genetici e proteici.

Criteri di esclusione:

  • Hai ricevuto radiazioni entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio.
  • Hai già ricevuto una terapia farmacologica antitumorale per NSCLC.
  • Hai un'infezione attiva o un'altra condizione grave.
  • Prendi regolarmente aspirina o farmaci simili all'aspirina e non riesci a smettere di prenderli per alcuni giorni durante ogni ciclo di chemioterapia.
  • Recentemente hai perso una notevole quantità di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzastaurina/Pemetrexed/Carboplatino
Droga: enzastaurina
1125-1200 milligrammi (mg) dose di carico poi 500 mg, per via orale, al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY317615
Droga: pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV), una volta ogni (q) 21 giorni, sei cicli di 21 giorni o malattia progressiva
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 6, IV, q 21 giorni, sei cicli di 21 giorni o malattia progressiva
Sperimentale: Pemetrexed/carboplatino
Droga: pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV), una volta ogni (q) 21 giorni, sei cicli di 21 giorni o malattia progressiva
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 6, IV, q 21 giorni, sei cicli di 21 giorni o malattia progressiva
Comparatore attivo: Docetaxel/carboplatino
Droga: carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 6, IV, q 21 giorni, sei cicli di 21 giorni o malattia progressiva
Droga: docetaxel
75 mg/m^2, EV, ogni 21 giorni, sei cicli di 21 giorni o malattia progressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata fino a 22,3 mesi
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione della malattia documentata o morte se il partecipante muore a causa della progressione della malattia. La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.0). La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Per i partecipanti che non hanno avuto una progressione della malattia documentata, il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data del decesso o alla data dell'ultima visita. Per i partecipanti che hanno ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione della malattia, il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla prima data disponibile di altra terapia antitumorale.
Dal basale alla PD misurata fino a 22,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tumorali associati a esiti clinici
Lasso di tempo: Follow-up basale, ciclo 1, ciclo 2 (ciclo di 21 giorni ciascuno) e 30 giorni dopo il trattamento dello studio
Come specificato nel protocollo, i campioni di biomarcatori tumorali sono stati raccolti solo dai partecipanti sui bracci del pemetrexed, ma non erano destinati ad essere analizzati a livello di studio individuale.
Follow-up basale, ciclo 1, ciclo 2 (ciclo di 21 giorni ciascuno) e 30 giorni dopo il trattamento dello studio
Valutazione della storia del fumo (tutti i partecipanti) e terapia ormonale sostitutiva (solo partecipanti di sesso femminile) associate a esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base
I dati per la storia del fumo e la terapia ormonale sostitutiva sono stati raccolti ma non erano destinati ad essere analizzati a livello di studio individuale.
Linea di base
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) o decessi
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 6 cicli (ciclo di 21 giorni ciascuno) e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi o eventi avversi gravi (SAE) indipendentemente dalla causalità o decessi durante lo studio, inclusi 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo rapporto.
Basale fino al completamento dello studio fino a 6 cicli (ciclo di 21 giorni ciascuno) e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale totale della scala Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Lasso di tempo: Linea di base, ciclo 1 (settimana 3), ciclo 2 (settimana 6), ciclo 3 (settimana 9), ciclo 4 (settimana 12), ciclo 5 (settimana 15) e ciclo 6 (settimana 18) [ciclo di 21 giorni ciascuno]
La scala FACT-L versione 4 viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con carcinoma polmonare. Il FACT-L ha 5 sottoscale: Benessere fisico (PWB), Benessere sociale e familiare (SFWB) e Benessere funzionale (FWB) che includono 7 item ciascuna, Sottoscala Benessere emotivo (EWB) che include 6 item e una sottoscala Lung-Cancer Specific (LCS) che comprende 7 item. Total FACT-L è la somma di tutte e 5 le sottoscale. Ad ogni item viene attribuito un punteggio da 0 a 4 dando un punteggio complessivo complessivo da 0 pari a "peggiore qualità della vita" a 136 pari a "migliore qualità della vita". La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustato per i punteggi di cambiamento e i punteggi di riferimento.
Linea di base, ciclo 1 (settimana 3), ciclo 2 (settimana 6), ciclo 3 (settimana 9), ciclo 4 (settimana 12), ciclo 5 (settimana 15) e ciclo 6 (settimana 18) [ciclo di 21 giorni ciascuno]
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale totale della scala Terapia del cancro -Taxane (FACT-Taxane).
Lasso di tempo: Linea di base, ciclo 1 (settimana 3), ciclo 2 (settimana 6), ciclo 3 (settimana 9), ciclo 4 (settimana 12), ciclo 5 (settimana 15) e ciclo 6 (settimana 18) [ciclo di 21 giorni ciascuno]
La scala FACT-Taxane versione 4 viene utilizzata per valutare la HRQoL nei partecipanti sottoposti a chemioterapia con taxani. Il FACT-taxano ha 5 sottoscale: sottoscale PWB, SFWB e FWB che includono 7 item ciascuna, sottoscala EWB che include 6 item e una sottoscala taxani che include 16 item e ha due domini (neurotossicità e taxani). Total FACT-Taxane è la somma di tutte le 5 sottoscale. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dando un punteggio totale complessivo da 0 "peggiore qualità della vita" a 172 "migliore qualità della vita". La media LS è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA aggiustato per i punteggi di variazione e i punteggi di riferimento.
Linea di base, ciclo 1 (settimana 3), ciclo 2 (settimana 6), ciclo 3 (settimana 9), ciclo 4 (settimana 12), ciclo 5 (settimana 15) e ciclo 6 (settimana 18) [ciclo di 21 giorni ciascuno]
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 35 mesi
L'OS era la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, l'OS è stata censurata alla data dell'ultima visita di follow-up o alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 35 mesi
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [risposta tumorale]
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata fino a 22,3 mesi
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0. Si considerava che i partecipanti con una migliore risposta di CR o PR avessero avuto una risposta tumorale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal basale alla PD misurata fino a 22,3 mesi
Durata di CR o PR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: Data della prima risposta alla data di progressione o morte per qualsiasi causa fino a 22,3 mesi
La durata di una CR o PR è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR alla prima volta di progressione o morte per qualsiasi causa. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Data della prima risposta alla data di progressione o morte per qualsiasi causa fino a 22,3 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento fino a 14,1 mesi
Il TTF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione di PD, morte per qualsiasi causa o interruzione precoce del trattamento. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0. La PD è stata definita come avente almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il TTF è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up per i partecipanti che non hanno interrotto prematuramente, che erano ancora vivi e che non hanno progredito.
Dal basale all'interruzione del trattamento fino a 14,1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10651
  • H6Q-US-S004 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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