Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pierwszego rzutu Leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy II pemetreksedu (Alimta) plus karboplatyna z chlorowodorkiem enzastauryny lub bez lub docetakselem plus karboplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (NSCLC)

Celem tego badania jest ustalenie:

Bezpieczeństwo enzastauryny i pemetreksedu z karboplatyną, pemetreksedu z karboplatyną lub docetakselu z karboplatyną oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą być związane z połączeniem tych leków.

Czy połączenie enzastauryny z pemetreksedem i karboplatyną lub pemetreksedem i karboplatyną może pomóc uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) żyć dłużej w porównaniu z połączeniem docetakselu i karboplatyny.

Czy połączenie enzastauryny z pemetreksedem i karboplatyną lub pemetreksedem i karboplatyną może spowodować zmniejszenie lub zniknięcie guza oraz na jak długo w porównaniu z połączeniem docetakselu i karboplatyny.

Wpływ enzastauryny i pemetreksedu z karboplatyną, pemetreksedu z karboplatyną lub docetakselu z karboplatyną ma wpływ na objawy związane z chorobą.

Związek palenia tytoniu i hormonalnej terapii zastępczej (tylko u kobiet) może mieć wpływ na wyniki leczenia raka płuca.

Wpływ niektórych genów i białek w próbkach krwi i tkanki nowotworowej, aby dowiedzieć się więcej o NSCLC i działaniu enzastauryny w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musiałeś być zdiagnozowany z NSCLC.
  • Musisz mieć możliwość cotygodniowego odwiedzania gabinetu lekarskiego podczas aktywnego okresu leczenia oraz w razie potrzeby podczas okresu obserwacji po badaniu.
  • Musisz być chętny i zdolny do połykania kapsułek.
  • Twoje laboratoria wstępne i testy medyczne muszą spełniać wymagania dotyczące studiów.
  • Musisz wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi i próbek tkanek do badań genów i białek.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś radioterapię w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Otrzymałeś wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową na NSCLC.
  • Masz aktywną infekcję lub inny poważny stan.
  • Regularnie przyjmujesz aspirynę lub leki podobne do aspiryny i nie możesz ich odstawić przez kilka dni podczas każdego cyklu chemioterapii.
  • Ostatnio znacznie schudłeś.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzastauryna/Pemetreksed/Karboplatyna
Lek: enzastauryna
1125-1200 miligramów (mg) dawka nasycająca, następnie 500 mg, doustnie, codziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY317615
Lek: pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie (IV), raz na (q) 21 dni, sześć 21-dniowych cykli lub postępująca choroba
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6, IV, co 21 dni, sześć 21-dniowych cykli lub postępująca choroba
Eksperymentalny: Pemetreksed/karboplatyna
Lek: pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie (IV), raz na (q) 21 dni, sześć 21-dniowych cykli lub postępująca choroba
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6, IV, co 21 dni, sześć 21-dniowych cykli lub postępująca choroba
Aktywny komparator: Docetaksel/karboplatyna
Lek: karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6, IV, co 21 dni, sześć 21-dniowych cykli lub postępująca choroba
Lek: docetaksel
75 mg/m^2, IV, co 21 dni, sześć 21-dniowych cykli lub postępująca choroba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD do 22,3 miesiąca
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, jeśli uczestnik umiera z powodu progresji choroby. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0). Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako mająca co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. W przypadku uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej progresji choroby, czas do progresji choroby został ocenzurowany w dniu śmierci lub w dniu ostatniej wizyty. W przypadku uczestników, którzy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby, czas do progresji choroby został ocenzurowany w pierwszym dostępnym terminie innej terapii przeciwnowotworowej.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD do 22,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery nowotworowe związane z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2 (21-dniowy cykl każdy) i 30-dniowa obserwacja leczenia po badaniu
Jak określono w protokole, próbki biomarkerów nowotworowych pobrano od uczestników tylko w ramionach otrzymujących pemetreksed, ale nie były one przeznaczone do analizy na poziomie poszczególnych badań.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2 (21-dniowy cykl każdy) i 30-dniowa obserwacja leczenia po badaniu
Ocena historii palenia tytoniu (wszyscy uczestnicy) i hormonalnej terapii zastępczej (tylko uczestniczki) związana z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące historii palenia i hormonalnej terapii zastępczej zostały zebrane, ale nie miały być analizowane na poziomie poszczególnych badań.
Linia bazowa
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub zgonami
Ramy czasowe: Od poziomu początkowego do zakończenia badania do 6 cykli (21-dniowy cykl każdy) i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych lub jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) niezależnie od przyczyny lub zgonów w trakcie badania, w tym 30 dni po przerwaniu leczenia. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części niniejszego raportu, w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od poziomu początkowego do zakończenia badania do 6 cykli (21-dniowy cykl każdy) i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitej oceny czynnościowej raka płuca (FACT-L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 3), cykl 2 (tydzień 6), cykl 3 (tydzień 9), cykl 4 (tydzień 12), cykl 5 (tydzień 15) i cykl 6 (tydzień 18) [każdy cykl 21-dniowy]
Skala FACT-L wersja 4 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z rakiem płuca. FACT-L ma 5 podskal: Dobrostan Fizyczny (PWB), Dobrostan Społeczny i Rodzinny (SFWB) oraz Dobrostan Funkcjonalny (FWB), które obejmują po 7 pozycji każda, Podskala Dobrostanu Emocjonalnego (EWB), która obejmuje 6 pozycji i podskala specyficzna dla raka płuc (LCS), która obejmuje 7 pozycji. Całkowity FACT-L jest sumą wszystkich 5 podskal. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje ogólny wynik od 0 oznaczający „najgorszą jakość życia” do 136 oznaczający „najlepszą jakość życia”. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowanego o wyniki zmian i wyniki linii bazowej.
Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 3), cykl 2 (tydzień 6), cykl 3 (tydzień 9), cykl 4 (tydzień 12), cykl 5 (tydzień 15) i cykl 6 (tydzień 18) [każdy cykl 21-dniowy]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali całkowitej oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej -Taxane (FACT-Taxane).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 3), cykl 2 (tydzień 6), cykl 3 (tydzień 9), cykl 4 (tydzień 12), cykl 5 (tydzień 15) i cykl 6 (tydzień 18) [każdy cykl 21-dniowy]
Skala FACT-Taxane wersja 4 służy do oceny HRQoL u uczestników otrzymujących chemioterapię taksanami. FACT-taksan ma 5 podskal: podskale PWB, SFWB i FWB, które zawierają po 7 pozycji każda, podskala EWB, która obejmuje 6 pozycji oraz podskala taksanów, która obejmuje 16 pozycji i ma dwie domeny (neurotoksyczność i taksan). Całkowity FACT-Taxane jest sumą wszystkich 5 podskal. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje ogólny wynik od 0 „najgorsza jakość życia” do 172 „najlepsza jakość życia”. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA skorygowanego o wyniki zmian i wyniki linii bazowej.
Wartość wyjściowa, cykl 1 (tydzień 3), cykl 2 (tydzień 6), cykl 3 (tydzień 9), cykl 4 (tydzień 12), cykl 5 (tydzień 15) i cykl 6 (tydzień 18) [każdy cykl 21-dniowy]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 35 miesięcy
OS oznaczał czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli, OS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub w dniu ostatniego kontaktu.
Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 35 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [odpowiedź guza]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD do 22,3 miesiąca
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. Uznano, że uczestnicy z najlepszą odpowiedzią CR lub PR mieli odpowiedź guza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD do 22,3 miesiąca
Czas trwania CR lub PR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na datę progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny do 22,3 miesiąca
Czas trwania CR lub PR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Data pierwszej odpowiedzi na datę progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny do 22,3 miesiąca
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia do 14,1 miesiąca
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego przerwania leczenia. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. TTF został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla uczestników, którzy nie przerwali leczenia wcześniej, którzy nadal żyli i którzy nie poczynili postępów.
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia do 14,1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10651
  • H6Q-US-S004 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj