Химиотерапия первой линии лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
20 апреля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование фазы II пеметрекседа (алимта) плюс карбоплатин с гидрохлоридом энзастаурина или без него или доцетаксел плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенной стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:
Безопасность энзастаурина плюс пеметрексед с карбоплатином, пеметрексед с карбоплатином или доцетаксел с карбоплатином и любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с комбинацией этих препаратов.
Может ли комбинация энзастаурина плюс пеметрексед и карбоплатин или пеметрексед и карбоплатин помочь участникам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) жить дольше по сравнению с комбинацией доцетаксела и карбоплатина.
Может ли комбинация энзастаурина плюс пеметрексед и карбоплатин или пеметрексед и карбоплатин уменьшить или исчезнуть опухоль и на какой срок по сравнению с комбинацией доцетаксела и карбоплатина.
Эффекты энзастаурина плюс пеметрексед с карбоплатином, пеметрексед с карбоплатином или доцетаксел с карбоплатином влияют на симптомы, связанные с вашим заболеванием.
Связь истории курения и заместительной гормональной терапии (только для женщин) может иметь отношение к результатам лечения рака легких.
Эффекты определенных генов и белков в образцах вашей крови и опухолевой ткани, чтобы узнать больше о НМРЛ и о том, как энзастаурин действует в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас должен быть диагностирован НМРЛ.
- Вы должны иметь возможность посещать кабинет врача еженедельно в течение активного периода лечения и по мере необходимости в течение периода наблюдения за исследованием.
- Вы должны быть готовы и способны глотать капсулы.
- Ваши вступительные лабораторные и медицинские тесты должны соответствовать требованиям обучения.
- Вы должны быть готовы взять образцы крови и образцы тканей для тестирования генов и белков.
Критерий исключения:
- Вы получили облучение в течение 2 недель после зачисления в исследование.
- Вы ранее получали какую-либо противораковую лекарственную терапию для НМРЛ.
- У вас активная инфекция или другое серьезное заболевание.
- Вы регулярно принимаете аспирин или аспириноподобные препараты и не можете прекратить их прием в течение нескольких дней во время каждого цикла химиотерапии.
- Недавно вы сильно похудели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзастаурин/Пеметрексед/Карбоплатин
|
1125-1200 миллиграмм (мг) нагрузочная доза, затем 500 мг перорально, ежедневно, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), внутривенно (в/в), один раз в (каждые) 21 день, шесть 21-дневных циклов или прогрессирующее заболевание
Другие имена:
Площадь под кривой (AUC) 6, в/в, каждые 21 день, шесть 21-дневных циклов или прогрессирующее заболевание
|
|
Экспериментальный: Пеметрексед/карбоплатин
|
500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), внутривенно (в/в), один раз в (каждые) 21 день, шесть 21-дневных циклов или прогрессирующее заболевание
Другие имена:
Площадь под кривой (AUC) 6, в/в, каждые 21 день, шесть 21-дневных циклов или прогрессирующее заболевание
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел/Карбоплатин
|
Площадь под кривой (AUC) 6, в/в, каждые 21 день, шесть 21-дневных циклов или прогрессирующее заболевание
75 мг/м^2, внутривенно, каждые 21 день, шесть 21-дневных циклов или прогрессирующее заболевание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD до 22,3 месяцев
|
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от рандомизации до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, если участник умирает из-за прогрессирования заболевания.
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0).
Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как увеличение как минимум на 20% суммы самого длинного диаметра пораженных участков.
Для участников, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования заболевания, время до прогрессирования заболевания цензурировалось по дате смерти или дате последнего визита.
Для участников, которые получали другую противоопухолевую терапию до прогрессирования заболевания, время до прогрессирования заболевания цензурировалось по первой доступной дате другой противоопухолевой терапии.
|
От исходного уровня до измеренного PD до 22,3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры опухоли, связанные с клиническими исходами
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2 (21-дневный цикл каждый) и 30-дневное последующее наблюдение за лечением после исследования
|
Как указано в протоколе, образцы опухолевых биомаркеров были собраны только у участников, получавших пеметрексед, но не предназначались для анализа на уровне отдельного исследования.
|
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2 (21-дневный цикл каждый) и 30-дневное последующее наблюдение за лечением после исследования
|
|
Оценка истории курения (все участники) и заместительная гормональная терапия (только участники женского пола), связанная с клиническими результатами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Были собраны данные об истории курения и заместительной гормональной терапии, но они не предназначались для анализа на уровне отдельных исследований.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или смертельными исходами
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования до 6 циклов (21-дневный цикл каждый) и 30-дневное наблюдение за безопасностью
|
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали 1 или более НЯ или любые серьезные НЯ (СНЯ) независимо от причинно-следственной связи, или число смертей во время исследования, включая 30 дней после прекращения лечения.
Сводная информация о СНЯ и других несерьезных НЯ находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» данного отчета.
|
Исходный уровень через завершение исследования до 6 циклов (21-дневный цикл каждый) и 30-дневное наблюдение за безопасностью
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей функциональной оценки по шкале терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 (неделя 3), цикл 2 (неделя 6), цикл 3 (неделя 9), цикл 4 (неделя 12), цикл 5 (неделя 15) и цикл 6 (неделя 18) [21-дневный цикл каждый]
|
Шкала FACT-L версии 4 используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у участников с раком легких.
FACT-L имеет 5 подшкал: физическое благополучие (PWB), социальное и семейное благополучие (SFWB) и функциональное благополучие (FWB), которые включают по 7 пунктов каждая, подшкала эмоционального благополучия (EWB), которая включает 6 пунктов и подшкала, специфичная для рака легких (LCS), которая включает 7 пунктов.
Total FACT-L представляет собой сумму всех 5 субшкал.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает общий общий балл от 0 (наихудшее качество жизни) до 136 (наилучшее качество жизни).
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на баллы изменений и исходные баллы.
|
Исходный уровень, цикл 1 (неделя 3), цикл 2 (неделя 6), цикл 3 (неделя 9), цикл 4 (неделя 12), цикл 5 (неделя 15) и цикл 6 (неделя 18) [21-дневный цикл каждый]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей функциональной оценки терапии рака - шкала Таксан (FACT-Taxane)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 (неделя 3), цикл 2 (неделя 6), цикл 3 (неделя 9), цикл 4 (неделя 12), цикл 5 (неделя 15) и цикл 6 (неделя 18) [21-дневный цикл каждый]
|
Шкала FACT-Taxane версии 4 используется для оценки качества жизни HRQoL у участников, получающих химиотерапию таксанами.
FACT-таксан имеет 5 подшкал: подшкалы PWB, SFWB и FWB, которые включают 7 пунктов каждая, подшкала EWB, которая включает 6 пунктов, и подшкала таксана, которая включает 16 пунктов и имеет два домена (нейротоксичность и таксан).
Общий FACT-Taxane представляет собой сумму всех 5 субшкал.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает общий общий балл от 0 «наихудшее качество жизни» до 172 «наилучшее качество жизни».
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA, скорректированной с учетом оценок изменений и исходных оценок.
|
Исходный уровень, цикл 1 (неделя 3), цикл 2 (неделя 6), цикл 3 (неделя 9), цикл 4 (неделя 12), цикл 5 (неделя 15) и цикл 6 (неделя 18) [21-дневный цикл каждый]
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень на дату смерти от любой причины до 35 месяцев
|
OS представляла собой продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для участников, которые были живы, ОС подвергалась цензуре на дату последнего последующего визита или на дату последнего контакта.
|
Исходный уровень на дату смерти от любой причины до 35 месяцев
|
|
Количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [ответ опухоли]
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD до 22,3 месяцев
|
Ответ был определен с использованием критериев RECIST версии 1.0.
Считалось, что участники с лучшим ответом CR или PR имели ответ опухоли.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%.
|
От исходного уровня до измеренного PD до 22,3 месяцев
|
|
Продолжительность CR или PR (длительность ответа)
Временное ограничение: Дата первого ответа до даты прогрессирования или смерти по любой причине до 22,3 месяцев
|
Продолжительность CR или PR определяли как время от первой объективной оценки статуса CR или PR до первого случая прогрессирования или смерти по любой причине.
Ответ был определен с использованием критериев RECIST версии 1.0.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%.
|
Дата первого ответа до даты прогрессирования или смерти по любой причине до 22,3 месяцев
|
|
Время до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения до 14,1 месяца
|
TTF определяли как время от рандомизации до первого наблюдения БП, смерти по любой причине или досрочного прекращения лечения.
Ответ был определен с использованием критериев RECIST версии 1.0.
БП определяли как увеличение как минимум на 20% суммы самых длинных диаметров очагов поражения.
TTF подвергался цензуре на дату последнего последующего визита для участников, которые не прекратили досрочно, которые были еще живы и у которых не было прогресса.
|
Исходный уровень до прекращения лечения до 14,1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 10651
- H6Q-US-S004 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .