透析移植の失敗を防ぐための超音波装置
差し迫ったアクセス移植失敗を防ぐための新しいドップラー装置無作為化試験
この調査研究は、新しく開発された治験用ドップラー機器が透析アクセス移植片の血流を確実に測定できることを示すことを目的としており、血流の減少が差し迫った移植片の失敗の兆候であるかどうかを確認し、モニタリングによってその証拠があるかどうかも確認します。これらの移植片の流れは、彼らの寿命を延ばす可能性があります。
新しい治験用デバイスは FloMon と呼ばれます。これは、移植片または血管の上に非侵襲的に配置された小さなプローブから血流測定を提供する超音波デバイスです。 この器具は、今後の移植片の失敗を防ぐのに役立つように開発されています。
FloMon は、以前に食品医薬品局 (FDA) が承認した装置である Echoflow-A を拡張したもので、この装置と同様の研究で使用されていました。 Echoflow-A は、設計と測定の計算を除いて、すべての点でこのデバイスに似ています。 Echoflow-A と比較して FloMon は人間工学に基づいて設計されており、Echoflow-A を使用して同様の測定を行うのに必要な時間の 2 倍であるのに対し、約 2 分で流量測定値を読み取ります。
調査の概要
詳細な説明
血管アクセス障害は、慢性血液透析患者の罹患率の最大の原因の 1 つです。米国の末期腎疾患 (ESRD) 患者の入院の 16 ～ 25% は血管アクセスの合併症に関連しており、関連する費用は年間10億ドル以上。
AV アクセス グラフトの失敗の最も頻繁な原因は、静脈吻合部またはその近くの狭窄の結果として発生する血栓症です。 米国の既存のバスキュラー アクセス グラフトの 50% 以上は 6 mm の PTFE チューブであり、その血栓症率は生来の動静脈瘻 (AVF) よりもはるかに高くなっています。
いくつかの研究は、狭窄の早期発見と修復がアクセス血栓症を予防し、血栓症に伴う罹患率と費用を削減できることを示しています。 アクセス監視のための二重超音波のコストは法外です。 指標希釈法で測定された血流は、差し迫ったアクセス障害の信頼できる指標のようですが、これを調べることを目的とした最近のランダム化比較研究はあいまいでした.
NIH (2R44 DK067775) によって資金提供されたこの研究は、アクセス血流を監視する新しい機器が移植片の失敗と関連するコストを削減できるかどうかを判断することです。 腎臓研究所が実施し、NIH の資金提供を受けて実施された毎週のモニタリングに新しいドップラー超音波装置を使用したパイロット研究では、この方法は差し迫った移植片の失敗を 80% の感度と 0.5/年未満の誤警報率で予測しました。 アクセス血流を3分以内で測定し、消耗品をほとんど使用しません。
この研究は、新しい機器によるモニタリングが健康を改善し、アクセス移植片を有する血液透析患者のコストを削減するかどうかをテストするために設計されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Queens Artificial Kidney Center
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Jamaica、New York、アメリカ、11434
- St Albans Dialysis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AVアクセス移植片を有する慢性血液透析患者
除外基準:
- 腎代替モダリティまたは地理的位置の予想される変更
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 1年未満の予想余命
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラフトフローの毎週の測定
監視グループは毎週 FloMon 装置で測定され、アクセス移植片に関連するすべての手順が記録されました。
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介入なし：コントロール
対照群は、移植片の状態と、移植片関連の処置があったかどうかについて、毎週質問されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低流量イベントの数
時間枠：平均15ヶ月のフォローアップ
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「低流量イベント」とは、血管形成術であれ血栓除去術であれ、移植片の流れを増加させるための介入です。
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平均15ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathan Levine, MD、Renal Research Institute
- 主任研究者：David Vilkomerson, PhD、DVX, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44DK067775 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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