Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsinstrument til at forhindre dialysegraftfejl

26. september 2017 opdateret af: DVX, LLC

Nyt Doppler-instrument til at forhindre forestående adgangsgraft-fejl, randomiseret forsøg

Denne forskningsundersøgelse har til formål at vise, at et nyudviklet Doppler-instrument til undersøgelse pålideligt kan måle blodgennemstrømningen i dialyse-adgangstransplantater, for at se, om et fald i flowet kan være et tegn på forestående transplantatsvigt, og også for at se, om der er bevis for, at ved overvågning flowet i disse transplantater kan deres liv forlænges.

Den nye undersøgelsesanordning skal kendes som FloMon; dette er en ultralydsenhed, der giver blodgennemstrømningsmålinger fra en lille sonde placeret på en ikke-invasiv måde over transplantatet eller blodkarret. Instrumentet er ved at blive udviklet, så det kan hjælpe med at give indsigt i kommende transplantationsfejl, som kan forhindres.

FloMon er en udvidelse af et tidligere Food and Drug Administration (FDA) godkendt instrument, Echoflow-A, som var blevet brugt i en lignende undersøgelse som denne. Echoflow-A ligner denne enhed i alle henseender med undtagelse af design og beregning af måling. FloMon sammenlignet med Echoflow-A er bedre ergonomisk designet og læser flowaflæsninger på cirka 2 minutter i forhold til det dobbelte af den tid, der er nødvendig for at tage lignende målinger med Echoflow-A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær adgangssvigt er en af ​​de største årsager til sygelighed for kroniske hæmodialysepatienter: 16-25 % af hospitalsindlæggelserne blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet i USA (ESRD) er relateret til vaskulære adgangskomplikationer, og de dermed forbundne omkostninger anslås at være over en milliard dollars om året.

Den hyppigste årsag til AV access-graft svigt er trombose, der opstår som følge af stenose ved eller nær den venøse anastomose. Over 50 % af eksisterende vaskulære adgangstransplantater i USA er 6 mm PTFE-rør, og deres trombosefrekvens er meget højere end den for native arteriovenøse fistler (AVF).

Adskillige undersøgelser har vist, at tidlig påvisning og reparation af stenose kan forhindre adgangstrombose, hvilket reducerer den sygelighed og omkostninger, der følger efter trombose. Omkostningerne ved duplex ultralyd til adgangsovervågning er uoverkommelige. Blodgennemstrømning, målt ved indikator-fortyndingsmetoder, synes at være en pålidelig indikator for forestående adgangssvigt, men nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser, der skulle undersøge dette, var tvetydige.

Denne undersøgelse, finansieret af NIH (2R44 DK067775), skal afgøre, om et nyt instrument til at overvåge adgang til blodgennemstrømning kan reducere transplantationsfejl og dermed forbundne omkostninger. I et pilotstudie med det nye Doppler-ultralydsinstrument til ugentlig overvågning, udført af Renal Research Institute og finansieret af NIH, forudsagde metoden forestående graftsvigt med 80 % følsomhed og en falsk alarmrate på mindre end 0,5/år. Den måler adgangsblodgennemstrømningen på mindre end tre minutter og bruger næsten ingen forbrugsstoffer.

Denne undersøgelse er designet til at teste, om overvågning med det nye instrument forbedrer sundheden og reducerer omkostningerne for hæmodialysepatienter med access-grafts.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Queens Artificial Kidney Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11434
        • St Albans Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hæmodialysepatienter med AV-adgangsgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ændring i nyreudskiftningsmodalitet eller geografisk placering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig måling af graftflow
Overvågningsgruppen blev målt med FloMon-instrumentet ugentligt, og alle procedurer relateret til deres adgangstransplantater blev registreret
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev udspurgt ugentligt med hensyn til deres transplantatstatus og om der havde været nogen transplantationsrelaterede procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med lavt flow
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 15 måneder
En "Low-Flow Event" er en intervention, hvad enten det er en angioplastik eller trombektomi, for at øge transplantatflowet.
Gennemsnitlig opfølgning på 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
  • Ledende efterforsker: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2006

Først opslået (Skøn)

31. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44DK067775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner