- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00309348
Ultralydsinstrument til at forhindre dialysegraftfejl
Nyt Doppler-instrument til at forhindre forestående adgangsgraft-fejl, randomiseret forsøg
Denne forskningsundersøgelse har til formål at vise, at et nyudviklet Doppler-instrument til undersøgelse pålideligt kan måle blodgennemstrømningen i dialyse-adgangstransplantater, for at se, om et fald i flowet kan være et tegn på forestående transplantatsvigt, og også for at se, om der er bevis for, at ved overvågning flowet i disse transplantater kan deres liv forlænges.
Den nye undersøgelsesanordning skal kendes som FloMon; dette er en ultralydsenhed, der giver blodgennemstrømningsmålinger fra en lille sonde placeret på en ikke-invasiv måde over transplantatet eller blodkarret. Instrumentet er ved at blive udviklet, så det kan hjælpe med at give indsigt i kommende transplantationsfejl, som kan forhindres.
FloMon er en udvidelse af et tidligere Food and Drug Administration (FDA) godkendt instrument, Echoflow-A, som var blevet brugt i en lignende undersøgelse som denne. Echoflow-A ligner denne enhed i alle henseender med undtagelse af design og beregning af måling. FloMon sammenlignet med Echoflow-A er bedre ergonomisk designet og læser flowaflæsninger på cirka 2 minutter i forhold til det dobbelte af den tid, der er nødvendig for at tage lignende målinger med Echoflow-A.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær adgangssvigt er en af de største årsager til sygelighed for kroniske hæmodialysepatienter: 16-25 % af hospitalsindlæggelserne blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet i USA (ESRD) er relateret til vaskulære adgangskomplikationer, og de dermed forbundne omkostninger anslås at være over en milliard dollars om året.
Den hyppigste årsag til AV access-graft svigt er trombose, der opstår som følge af stenose ved eller nær den venøse anastomose. Over 50 % af eksisterende vaskulære adgangstransplantater i USA er 6 mm PTFE-rør, og deres trombosefrekvens er meget højere end den for native arteriovenøse fistler (AVF).
Adskillige undersøgelser har vist, at tidlig påvisning og reparation af stenose kan forhindre adgangstrombose, hvilket reducerer den sygelighed og omkostninger, der følger efter trombose. Omkostningerne ved duplex ultralyd til adgangsovervågning er uoverkommelige. Blodgennemstrømning, målt ved indikator-fortyndingsmetoder, synes at være en pålidelig indikator for forestående adgangssvigt, men nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser, der skulle undersøge dette, var tvetydige.
Denne undersøgelse, finansieret af NIH (2R44 DK067775), skal afgøre, om et nyt instrument til at overvåge adgang til blodgennemstrømning kan reducere transplantationsfejl og dermed forbundne omkostninger. I et pilotstudie med det nye Doppler-ultralydsinstrument til ugentlig overvågning, udført af Renal Research Institute og finansieret af NIH, forudsagde metoden forestående graftsvigt med 80 % følsomhed og en falsk alarmrate på mindre end 0,5/år. Den måler adgangsblodgennemstrømningen på mindre end tre minutter og bruger næsten ingen forbrugsstoffer.
Denne undersøgelse er designet til at teste, om overvågning med det nye instrument forbedrer sundheden og reducerer omkostningerne for hæmodialysepatienter med access-grafts.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter med AV-adgangsgraft
Ekskluderingskriterier:
- Forventet ændring i nyreudskiftningsmodalitet eller geografisk placering
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forventet levetid på mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ugentlig måling af graftflow
Overvågningsgruppen blev målt med FloMon-instrumentet ugentligt, og alle procedurer relateret til deres adgangstransplantater blev registreret
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev udspurgt ugentligt med hensyn til deres transplantatstatus og om der havde været nogen transplantationsrelaterede procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser med lavt flow
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 15 måneder
|
En "Low-Flow Event" er en intervention, hvad enten det er en angioplastik eller trombektomi, for at øge transplantatflowet.
|
Gennemsnitlig opfølgning på 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Ledende efterforsker: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DK067775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .