Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydinstrument for å forhindre dialysegraftsvikt

26. september 2017 oppdatert av: DVX, LLC

Nytt Doppler-instrument for å forhindre forestående tilgangsgraftfeil randomisert prøveversjon

Denne forskningsstudien tar sikte på å vise at et nyutviklet undersøkelses-doppler-instrument pålitelig kan måle blodstrømmen i dialysetilgangstransplantater, for å se om en reduksjon i flyten kan være et tegn på forestående graftsvikt og også for å se om det er bevis for at ved å overvåke strømmen i disse transplantatene deres kan forlenges.

Den nye undersøkelsesanordningen skal bli kjent som FloMon; dette er en ultralydenhet som gir blodstrømmålinger fra en liten sonde plassert på en ikke-invasiv måte over transplantatet eller blodåren. Instrumentet utvikles slik at det kan bidra til å gi innsikt i kommende graftsvikt som kan forhindres.

FloMon er en utvidelse av et tidligere Food and Drug Administration (FDA) godkjent instrument, Echoflow-A, som hadde blitt brukt i en lignende studie som denne. Echoflow-A ligner denne enheten på alle måter med unntak av design og beregning av måling. FloMon sammenlignet med Echoflow-A er bedre ergonomisk utformet og leser strømningsavlesninger på ca. 2 minutter kontra det dobbelte av tiden som er nødvendig for å ta lignende målinger med Echoflow-A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær tilgangssvikt er en av de største årsakene til sykelighet for kroniske hemodialysepasienter: 16-25 % av sykehusinnleggelsene blant pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) i USA er relatert til komplikasjoner med vaskulær tilgang, og de tilknyttede kostnadene er estimert til å være over én milliard dollar per år.

Den hyppigste årsaken til AV-tilgangsgraftsvikt er trombose som oppstår som følge av stenose ved eller nær den venøse anastomosen. Over 50 % av eksisterende vaskulære tilgangstransplantater i USA er 6 mm PTFE-rør, og deres trombosefrekvens er mye høyere enn for native arteriovenøse fistler (AVF).

Flere studier har vist at tidlig oppdagelse og reparasjon av stenose kan forhindre tilgangstrombose, og redusere sykelighet og kostnader som følger med trombose. Kostnaden for tosidig ultralyd for tilgangsovervåking er uoverkommelig. Blodstrøm, målt ved indikator-fortynningsmetoder, ser ut til å være en pålitelig indikator på forestående tilgangssvikt, men nylige randomiserte kontrollerte studier ment å undersøke dette var tvetydige.

Denne studien, finansiert av NIH (2R44 DK067775), skal avgjøre om et nytt instrument for å overvåke tilgang til blodstrøm kan redusere graftsvikt og tilhørende kostnader. I en pilotstudie med det nye Doppler-ultralydinstrumentet for ukentlig overvåking, utført av Renal Research Institute og finansiert av NIH, spådde metoden forestående graftsvikt med 80 % sensitivitet og en falsk alarmrate på mindre enn 0,5/år. Den måler tilgangsblodstrømmen på mindre enn tre minutter, og bruker nesten ingen forbruksvarer.

Denne studien er designet for å teste om overvåking med det nye instrumentet forbedrer helsen og reduserer kostnadene for hemodialysepasienter med tilgangsgraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Queens Artificial Kidney Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11434
        • St Albans Dialysis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hemodialysepasienter med AV-tilgangsgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet endring i nyreerstatningsmodalitet eller geografisk plassering
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig måling av graftflow
Overvåkingsgruppen ble målt med FloMon-instrumentet ukentlig, og alle prosedyrer relatert til deres tilgangstransplantater ble registrert
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen ble avhørt ukentlig med hensyn til deres graftstatus og om det hadde vært noen graft-relaterte prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med lav flyt
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 15 måneder
En "Low-Flow Event" er en intervensjon, enten det er en angioplastikk eller trombektomi, for å øke transplantatstrømmen.
Gjennomsnittlig oppfølging på 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
  • Hovedetterforsker: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R44DK067775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukentlig måling av graftflow

3
Abonnere