- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00309348
Ultralydinstrument for å forhindre dialysegraftsvikt
Nytt Doppler-instrument for å forhindre forestående tilgangsgraftfeil randomisert prøveversjon
Denne forskningsstudien tar sikte på å vise at et nyutviklet undersøkelses-doppler-instrument pålitelig kan måle blodstrømmen i dialysetilgangstransplantater, for å se om en reduksjon i flyten kan være et tegn på forestående graftsvikt og også for å se om det er bevis for at ved å overvåke strømmen i disse transplantatene deres kan forlenges.
Den nye undersøkelsesanordningen skal bli kjent som FloMon; dette er en ultralydenhet som gir blodstrømmålinger fra en liten sonde plassert på en ikke-invasiv måte over transplantatet eller blodåren. Instrumentet utvikles slik at det kan bidra til å gi innsikt i kommende graftsvikt som kan forhindres.
FloMon er en utvidelse av et tidligere Food and Drug Administration (FDA) godkjent instrument, Echoflow-A, som hadde blitt brukt i en lignende studie som denne. Echoflow-A ligner denne enheten på alle måter med unntak av design og beregning av måling. FloMon sammenlignet med Echoflow-A er bedre ergonomisk utformet og leser strømningsavlesninger på ca. 2 minutter kontra det dobbelte av tiden som er nødvendig for å ta lignende målinger med Echoflow-A.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vaskulær tilgangssvikt er en av de største årsakene til sykelighet for kroniske hemodialysepasienter: 16-25 % av sykehusinnleggelsene blant pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) i USA er relatert til komplikasjoner med vaskulær tilgang, og de tilknyttede kostnadene er estimert til å være over én milliard dollar per år.
Den hyppigste årsaken til AV-tilgangsgraftsvikt er trombose som oppstår som følge av stenose ved eller nær den venøse anastomosen. Over 50 % av eksisterende vaskulære tilgangstransplantater i USA er 6 mm PTFE-rør, og deres trombosefrekvens er mye høyere enn for native arteriovenøse fistler (AVF).
Flere studier har vist at tidlig oppdagelse og reparasjon av stenose kan forhindre tilgangstrombose, og redusere sykelighet og kostnader som følger med trombose. Kostnaden for tosidig ultralyd for tilgangsovervåking er uoverkommelig. Blodstrøm, målt ved indikator-fortynningsmetoder, ser ut til å være en pålitelig indikator på forestående tilgangssvikt, men nylige randomiserte kontrollerte studier ment å undersøke dette var tvetydige.
Denne studien, finansiert av NIH (2R44 DK067775), skal avgjøre om et nytt instrument for å overvåke tilgang til blodstrøm kan redusere graftsvikt og tilhørende kostnader. I en pilotstudie med det nye Doppler-ultralydinstrumentet for ukentlig overvåking, utført av Renal Research Institute og finansiert av NIH, spådde metoden forestående graftsvikt med 80 % sensitivitet og en falsk alarmrate på mindre enn 0,5/år. Den måler tilgangsblodstrømmen på mindre enn tre minutter, og bruker nesten ingen forbruksvarer.
Denne studien er designet for å teste om overvåking med det nye instrumentet forbedrer helsen og reduserer kostnadene for hemodialysepasienter med tilgangsgraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hemodialysepasienter med AV-tilgangsgraft
Ekskluderingskriterier:
- Forventet endring i nyreerstatningsmodalitet eller geografisk plassering
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ukentlig måling av graftflow
Overvåkingsgruppen ble målt med FloMon-instrumentet ukentlig, og alle prosedyrer relatert til deres tilgangstransplantater ble registrert
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen ble avhørt ukentlig med hensyn til deres graftstatus og om det hadde vært noen graft-relaterte prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall hendelser med lav flyt
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 15 måneder
|
En "Low-Flow Event" er en intervensjon, enten det er en angioplastikk eller trombektomi, for å øke transplantatstrømmen.
|
Gjennomsnittlig oppfølging på 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Hovedetterforsker: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R44DK067775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ukentlig måling av graftflow
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AvsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal respirasjonsbesvær | Oksygenmetning | Spedbarn, prematurtForente stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineHar ikke rekruttert ennåTuberkulose | Diagnose
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciittForente stater