Ultraäänilaite dialyysin siirteen epäonnistumisen estämiseen
Uusi Doppler-instrumentti uhkaavan pääsy-siirteenvian estämiseen satunnaistettu koe
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että äskettäin kehitetyllä tutkittavalla Doppler-instrumentilla voidaan luotettavasti mitata verenkiertoa dialyysiproteesissa, jotta voidaan nähdä, voiko virtauksen väheneminen olla merkki siirteen uhkaavasta epäonnistumisesta, ja myös nähdä, onko siitä näyttöä seurannassa näiden siirteiden virtaus voi pidentää heidän elinikää.
Uusi tutkimuslaite tunnetaan nimellä FloMon; Tämä on ultraäänilaite, joka mittaa veren virtausta pienestä koettimesta, joka on sijoitettu ei-invasiivisella tavalla siirteen tai verisuonen yläpuolelle. Laitetta kehitetään, jotta se voi auttaa antamaan käsityksen tulevasta siirteen epäonnistumisesta, joka voidaan ehkäistä.
FloMon on jatkoa aiemmin Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymälle instrumentille, Echoflow-A:lle, jota oli käytetty samanlaisessa tutkimuksessa kuin tämä. Echoflow-A on samanlainen kuin tämä laite kaikilta osin suunnittelua ja mittauslaskentaa lukuun ottamatta. FloMon verrattuna Echoflow-A:han on ergonomisesti suunniteltu paremmin ja lukee virtauslukemat noin 2 minuutissa verrattuna kaksinkertaiseen aikaan, joka tarvitaan samanlaisten mittausten tekemiseen Echoflow-A:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten pääsyn puute on yksi suurimmista kroonisten hemodialyysipotilaiden sairastuvuuden syistä: 16–25 % Yhdysvaltojen loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden sairaalahoidoista liittyy verisuonten pääsyn komplikaatioihin, ja niihin liittyvien kustannusten arvioidaan olevan yli miljardi dollaria vuodessa.
Yleisin syy AV-siirteen epäonnistumiseen on tromboosi, joka ilmenee laskimoanastomoosissa tai sen lähellä olevan ahtauman seurauksena. Yli 50 % olemassa olevista verisuonisiirroista Yhdysvalloissa on 6 mm:n PTFE-putkia, ja niiden tromboosiluku on paljon suurempi kuin alkuperäisten arteriovenoosifisteleiden (AVF).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että stenoosin varhainen havaitseminen ja korjaaminen voi estää pääsyn tromboosiin, mikä vähentää tromboosin aiheuttamia sairastuvuutta ja kustannuksia. Kaksisuuntaisen ultraäänen kustannukset kulunvalvontaan ovat kohtuuttomat. Verenvirtaus, mitattuna indikaattorilaimennusmenetelmillä, näyttää olevan luotettava indikaattori lähestyvästä pääsyhäiriöstä, mutta viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joiden tarkoituksena oli tutkia tätä, olivat epäselviä.
Tämän NIH:n rahoittaman tutkimuksen (2R44 DK067775) tarkoituksena on selvittää, voiko uusi instrumentti verenkierron seurantaan vähentää siirteen epäonnistumista ja siihen liittyviä kustannuksia. Pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin uutta Doppler-ultraäänilaitetta viikoittaiseen seurantaan, jonka suoritti munuaisten tutkimuslaitos ja rahoitti NIH, menetelmä ennusti lähestyvän siirteen vajaatoiminnan 80 %:n herkkyydellä ja alle 0,5 prosentin väärien hälytysten määrällä. Se mittaa pääsyn verenkiertoon alle kolmessa minuutissa, eikä siinä käytetä juuri lainkaan tarvikkeita.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, parantaako seuranta uudella instrumentilla hemodialyysipotilaiden terveyttä ja vähentää kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat, joilla on AV-siirre
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu muutos munuaisen korvausmenetelmässä tai maantieteellisessä sijainnissa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Arvioitu elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viikoittainen siirteen virtauksen mittaus
Valvontaryhmää mitattiin FloMon-laitteella viikoittain, ja kaikki heidän pääsysiirteisiin liittyvät toimenpiteet kirjattiin
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää kysyttiin viikoittain siirteen tilasta ja siitä, oliko siirteeseen liittyviä toimenpiteitä tehty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen virtauksen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantajakso 15 kuukautta
|
"Low-Flow Event" on interventio, joko angioplastia tai trombektomia, siirteen virtauksen lisäämiseksi.
|
Keskimääräinen seurantajakso 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Päätutkija: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44DK067775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .