Ультразвуковой инструмент для предотвращения отказа диализного трансплантата
Рандомизированное исследование нового допплеровского инструмента для предотвращения надвигающейся неудачи трансплантата доступа
Это исследование направлено на то, чтобы показать, что недавно разработанный исследовательский допплеровский инструмент может надежно измерять кровоток в трансплантатах с диализным доступом, чтобы увидеть, может ли снижение кровотока быть признаком надвигающейся недостаточности трансплантата, а также увидеть, есть ли доказательства того, что мониторинг поток в эти трансплантаты их жизнь может быть продлена.
Новое исследовательское устройство будет называться FloMon; это ультразвуковое устройство, которое обеспечивает измерение кровотока с помощью небольшого зонда, помещенного неинвазивным образом над трансплантатом или кровеносным сосудом. Инструмент разрабатывается таким образом, чтобы он мог дать представление о надвигающемся отторжении трансплантата, которое можно предотвратить.
FloMon является расширением ранее одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) прибора Echoflow-A, который использовался в подобном исследовании. Эхопоток-А аналогичен этому прибору во всех отношениях, за исключением конструкции и расчета измерений. FloMon по сравнению с Echoflow-A имеет более эргономичный дизайн и считывает показания расхода примерно за 2 минуты по сравнению с удвоенным временем, необходимым для проведения аналогичных измерений с помощью Echoflow-A.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность сосудистого доступа является одной из основных причин заболеваемости пациентов с хроническим гемодиализом: 16–25% госпитализаций среди пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) в США связаны с осложнениями сосудистого доступа, и связанные с этим затраты оцениваются в более одного миллиарда долларов в год.
Наиболее частой причиной несостоятельности атриовентрикулярного доступа является тромбоз, возникающий в результате стеноза венозного анастомоза или вблизи него. Более 50% существующих сосудистых трансплантатов в США представляют собой трубки из ПТФЭ диаметром 6 мм, и частота их тромбоза намного выше, чем у нативных артериовенозных фистул (АВФ).
Несколько исследований показали, что раннее обнаружение и устранение стеноза может предотвратить тромбоз доступа, снижая заболеваемость и затраты, связанные с тромбозом. Стоимость дуплексного УЗИ для контроля доступа непомерно высока. Кровоток, измеренный методом индикаторного разведения, по-видимому, является надежным индикатором надвигающейся неудачи доступа, но недавние рандомизированные контролируемые исследования, предназначенные для изучения этого, были двусмысленными.
Это исследование, финансируемое NIH (2R44 DK067775), предназначено для определения того, может ли новый инструмент для мониторинга доступа к кровотоку уменьшить отторжение трансплантата и связанные с этим расходы. В пилотном исследовании с использованием нового допплеровского ультразвукового прибора для еженедельного мониторинга, проведенного Научно-исследовательским институтом почек и финансируемого NIH, метод предсказал надвигающуюся недостаточность трансплантата с чувствительностью 80% и частотой ложных срабатываний менее 0,5 в год. Он измеряет доступный кровоток менее чем за три минуты и почти не использует расходные материалы.
Это исследование предназначено для проверки того, улучшает ли мониторинг с помощью нового инструмента здоровье и снижает ли стоимость пациентов, находящихся на гемодиализе, с трансплантатами доступа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронические гемодиализные пациенты с атриовентрикулярным доступом
Критерий исключения:
- Ожидаемое изменение метода заместительной почечной терапии или географического положения
- Невозможность дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельное измерение потока трансплантата
Группу наблюдения еженедельно измеряли с помощью прибора FloMon, и все процедуры, связанные с доступом к трансплантатам, записывали.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольную группу еженедельно опрашивали относительно их состояния трансплантата и того, были ли какие-либо процедуры, связанные с трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий низкого расхода
Временное ограничение: Средний срок наблюдения 15 месяцев
|
«Событие низкого потока» представляет собой вмешательство, будь то ангиопластика или тромбэктомия, для увеличения потока трансплантата.
|
Средний срок наблюдения 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Главный следователь: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R44DK067775 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .