Instrumento de ultrasonido para prevenir la falla del injerto de diálisis
Nuevo instrumento Doppler para prevenir la falla inminente del injerto de acceso Ensayo aleatorizado
Este estudio de investigación tiene como objetivo mostrar que un instrumento Doppler en investigación recientemente desarrollado puede medir de manera confiable el flujo sanguíneo en injertos de acceso para diálisis, para ver si una disminución en el flujo puede ser un signo de falla inminente del injerto y también para ver si hay evidencia de que al monitorear el flujo en estos injertos puede prolongar su vida.
El nuevo dispositivo de investigación se conocerá como FloMon; este es un dispositivo ultrasónico que proporciona mediciones del flujo sanguíneo desde una pequeña sonda colocada de manera no invasiva sobre el injerto o el vaso sanguíneo. El instrumento se está desarrollando para que pueda ayudar a dar una idea de la próxima falla del injerto que se puede prevenir.
El FloMon es una extensión de un instrumento previamente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), Echoflow-A, que se usó en un estudio similar a este. El Echoflow-A es similar a este dispositivo en todos los aspectos con la excepción del diseño y el cálculo de la medición. El FloMon en comparación con el Echoflow-A tiene un mejor diseño ergonómico y lee las lecturas de flujo en aproximadamente 2 minutos en comparación con el doble del tiempo necesario para tomar medidas similares con el Echoflow-A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falla del acceso vascular es una de las mayores causas de morbilidad para los pacientes de hemodiálisis crónica: entre el 16 y el 25 % de los ingresos hospitalarios entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos están relacionados con complicaciones del acceso vascular, y se estima que el costo asociado es más de mil millones de dólares al año.
La causa más frecuente de falla del injerto de acceso AV es la trombosis que ocurre como resultado de la estenosis en o cerca de la anastomosis venosa. Más del 50% de los injertos de acceso vascular existentes en los EE. UU. son tubos de PTFE de 6 mm y su tasa de trombosis es mucho mayor que la de las fístulas arteriovenosas (AVF) nativas.
Varios estudios han demostrado que la detección temprana y la reparación de la estenosis pueden prevenir la trombosis del acceso, reduciendo la morbilidad y los costos que siguen a la trombosis. El costo del ultrasonido dúplex para monitorear el acceso es prohibitivo. El flujo sanguíneo, medido por métodos de dilución de indicadores, parece ser un indicador fiable de la falla inminente del acceso, pero los estudios controlados aleatorios recientes destinados a examinar esto fueron equívocos.
Este estudio, financiado por el NIH (2R44 DK067775), tiene como objetivo determinar si un nuevo instrumento para monitorear el flujo sanguíneo del acceso puede reducir la falla del injerto y los costos asociados. En un estudio piloto que utilizó el nuevo instrumento de ultrasonido Doppler para el control semanal, realizado por el Instituto de Investigación Renal y financiado por los NIH, el método predijo la falla inminente del injerto con una sensibilidad del 80 % y una tasa de falsas alarmas de menos de 0,5 por año. Mide el flujo sanguíneo de acceso en menos de tres minutos y casi no utiliza consumibles.
Este estudio está diseñado para probar si el monitoreo con el nuevo instrumento mejora la salud y reduce el costo para los pacientes de hemodiálisis con injertos de acceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11434
- St Albans Dialysis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica con un injerto de acceso AV
Criterio de exclusión:
- Cambio anticipado en la modalidad de reemplazo renal o ubicación geográfica
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Esperanza de vida prevista inferior a un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición semanal del flujo del injerto
El grupo de vigilancia se midió semanalmente con el instrumento FloMon y se registraron todos los procedimientos relacionados con sus injertos de acceso.
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Sin intervención: Control
El grupo de control fue interrogado semanalmente con respecto al estado de su injerto y si se habían realizado procedimientos relacionados con el injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de flujo bajo
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 15 meses
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Un "evento de flujo bajo" es una intervención, ya sea una angioplastia o una trombectomía, para aumentar el flujo del injerto.
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Seguimiento medio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Investigador principal: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R44DK067775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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