Instrument ultradźwiękowy zapobiegający awarii przeszczepu dializacyjnego
Nowy instrument dopplerowski do zapobiegania zbliżającej się awarii przeszczepu dostępowego Randomizowana próba
To badanie ma na celu wykazanie, że nowo opracowany eksperymentalny instrument dopplerowski może wiarygodnie mierzyć przepływ krwi w przeszczepach dostępu do dializy, aby sprawdzić, czy spadek przepływu może być oznaką zbliżającego się uszkodzenia przeszczepu, a także sprawdzić, czy istnieją dowody na to, że poprzez monitorowanie przepływ w tych przeszczepach może wydłużyć ich życie.
Nowe urządzenie badawcze ma nosić nazwę FloMon; jest to urządzenie ultradźwiękowe, które zapewnia pomiar przepływu krwi z małej sondy umieszczonej w sposób nieinwazyjny nad przeszczepem lub naczyniem krwionośnym. Instrument jest rozwijany, aby mógł pomóc w uzyskaniu wglądu w zbliżające się niepowodzenie przeszczepu, któremu można zapobiec.
FloMon jest rozszerzeniem wcześniej zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) instrumentu, Echoflow-A, który był używany w podobnym badaniu jak to. Echoflow-A jest podobny do tego urządzenia pod każdym względem, z wyjątkiem konstrukcji i obliczeń pomiarowych. FloMon w porównaniu z Echoflow-A jest lepiej zaprojektowany pod względem ergonomii i odczytuje odczyty przepływu w około 2 minuty w porównaniu z dwukrotnie dłuższym czasem potrzebnym do wykonania podobnych pomiarów przy użyciu Echoflow-A.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność dostępu naczyniowego jest jedną z największych przyczyn zachorowalności pacjentów przewlekle hemodializowanych: 16-25% przyjęć do szpitali wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w Stanach Zjednoczonych jest związanych z powikłaniami dostępu naczyniowego, a związane z tym koszty szacuje się na ok. ponad miliard dolarów rocznie.
Najczęstszą przyczyną niepowodzenia przeszczepu dostępu AV jest zakrzepica, która występuje w wyniku zwężenia w zespoleniu żylnym lub w jego pobliżu. Ponad 50% istniejących przeszczepów dostępu naczyniowego w USA to rurki PTFE o średnicy 6 mm, a wskaźnik zakrzepicy w nich jest znacznie wyższy niż w przypadku rodzimych przetok tętniczo-żylnych (AVF).
W kilku badaniach wykazano, że wczesne wykrycie i naprawa zwężenia może zapobiegać zakrzepicy dostępu, zmniejszając chorobowość i koszty związane z zakrzepicą. Koszt ultrasonografii dupleksowej do monitorowania dostępu jest wygórowany. Przepływ krwi, mierzony metodami rozcieńczania wskaźnikowego, wydaje się być wiarygodnym wskaźnikiem zbliżającego się braku dostępu, ale ostatnie randomizowane kontrolowane badania mające na celu zbadanie tego były niejednoznaczne.
To badanie, finansowane przez NIH (2R44 DK067775), ma na celu ustalenie, czy nowy instrument do monitorowania dostępu krwi może zmniejszyć niepowodzenie przeszczepu i związane z tym koszty. W badaniu pilotażowym z użyciem nowego ultrasonografu dopplerowskiego do cotygodniowego monitorowania, przeprowadzonym przez Instytut Badań nad Nerkami i finansowanym przez NIH, metoda przewidywała zbliżające się uszkodzenie przeszczepu z 80% czułością i odsetkiem fałszywych alarmów poniżej 0,5 rocznie. Mierzy dostępowy przepływ krwi w czasie krótszym niż trzy minuty i prawie nie zużywa żadnych materiałów eksploatacyjnych.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy monitorowanie za pomocą nowego instrumentu poprawia stan zdrowia i zmniejsza koszty pacjentów hemodializowanych z przeszczepami dostępowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekle hemodializowani pacjenci z przeszczepem dostępu AV
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana zmiana sposobu leczenia nerkozastępczego lub położenia geograficznego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowy pomiar przepływu przeszczepu
Grupę kontrolną mierzono co tydzień za pomocą instrumentu FloMon i rejestrowano wszystkie procedury związane z ich przeszczepami dostępu
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupę kontrolną pytano co tydzień w odniesieniu do ich statusu przeszczepu i czy były jakieś procedury związane z przeszczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niskiego przepływu
Ramy czasowe: Średni czas obserwacji 15 miesięcy
|
„Zdarzenie niskiego przepływu” to interwencja, czy to angioplastyka, czy trombektomia, mająca na celu zwiększenie przepływu przeszczepu.
|
Średni czas obserwacji 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Główny śledczy: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44DK067775 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .