Ultrazvukový nástroj k prevenci selhání dialyzačního štěpu
Randomizovaná zkouška nového dopplerovského nástroje pro prevenci hrozícího selhání přístupu štěpu
Tato výzkumná studie si klade za cíl ukázat, že nově vyvinutý výzkumný dopplerovský přístroj může spolehlivě měřit průtok krve v dialyzačních přístupových štěpech, zjistit, zda snížení průtoku může být známkou hrozícího selhání štěpu, a také zjistit, zda existují důkazy, že monitorováním tok v těchto štěpech se může prodloužit jejich životnost.
Nové vyšetřovací zařízení má být známé jako FloMon; jedná se o ultrazvukové zařízení, které poskytuje měření průtoku krve z malé sondy umístěné neinvazivním způsobem nad štěpem nebo krevní cévou. Nástroj je vyvíjen tak, aby mohl pomoci poskytnout náhled na nadcházející selhání štěpu, kterému lze předejít.
FloMon je rozšířením dříve schváleného nástroje FDA (Food and Drug Administration), Echoflow-A, který byl použit v podobné studii jako tato. Echoflow-A je tomuto zařízení ve všech ohledech podobný s výjimkou návrhu a výpočtu měření. FloMon ve srovnání s Echoflow-A je lépe ergonomicky navržen a odečítá hodnoty průtoku za přibližně 2 minuty oproti dvojnásobku času potřebného k provedení podobných měření pomocí Echoflow-A.
Přehled studie
Detailní popis
Selhání cévního přístupu je jednou z největších příčin morbidity u pacientů s chronickou hemodialýzou: 16–25 % hospitalizací u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) ve Spojených státech souvisí s komplikacemi cévního přístupu a související náklady se odhadují na přes jednu miliardu dolarů ročně.
Nejčastější příčinou selhání AV přístupového štěpu je trombóza, ke které dochází v důsledku stenózy v nebo v blízkosti žilní anastomózy. Více než 50 % existujících vaskulárních přístupových štěpů v USA jsou 6mm PTFE trubice a jejich míra trombózy je mnohem vyšší než u nativních arteriovenózních píštělí (AVF).
Několik studií ukázalo, že včasná detekce a oprava stenózy může zabránit trombóze přístupu, snížit morbiditu a náklady, které po trombóze následují. Cena duplexního ultrazvuku pro monitorování přístupu je neúměrná. Průtok krve, měřený metodami ředění indikátorů, se zdá být spolehlivým indikátorem hrozícího selhání přístupu, ale nedávné randomizované kontrolované studie, které měly toto prozkoumat, byly nejednoznačné.
Tato studie, financovaná NIH (2R44 DK067775), má určit, zda nový nástroj pro monitorování průtoku krve v přístupu může snížit selhání štěpu a související náklady. V pilotní studii využívající nový Dopplerův ultrazvukový přístroj pro týdenní monitorování, prováděné Renal Research Institute a financované NIH, metoda předpovídala hrozící selhání štěpu s 80% citlivostí a četností falešných poplachů nižší než 0,5/rok. Měří přístupový průtok krve za méně než tři minuty a nepoužívá téměř žádný spotřební materiál.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda monitorování pomocí nového přístroje zlepšuje zdraví a snižuje náklady pro hemodialyzované pacienty s přístupovými štěpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronickí hemodialyzovaní pacienti s AV přístupovým štěpem
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná změna v modalitě náhrady ledvin nebo geografické poloze
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týdenní měření průtoku štěpu
Kontrolní skupina byla měřena přístrojem FloMon každý týden a byly zaznamenány všechny postupy související s jejich přístupovými štěpy
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla každý týden dotazována na stav štěpu a na to, zda byly provedeny nějaké postupy související s štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí s nízkým průtokem
Časové okno: Průměrná doba sledování 15 měsíců
|
"Událost nízkého průtoku" je zásah, ať už jde o angioplastiku nebo trombektomii, za účelem zvýšení průtoku štěpu.
|
Průměrná doba sledování 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R44DK067775 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .