투석 이식 실패를 방지하기 위한 초음파 기기
임박한 액세스 이식 실패를 방지하기 위한 새로운 도플러 기기 무작위 시험
이 연구의 목적은 새로 개발된 조사용 도플러 기기가 투석 접근 이식편의 혈류를 안정적으로 측정할 수 있음을 보여주고 혈류 감소가 임박한 이식 실패의 징후일 수 있는지 확인하고 모니터링을 통해 이러한 이식편의 흐름은 수명을 연장할 수 있습니다.
새로운 조사 장치는 FloMon으로 알려져 있습니다. 이것은 이식편 또는 혈관 위에 비침습적 방식으로 배치된 작은 탐침으로부터 혈류 측정을 제공하는 초음파 장치입니다. 이 도구는 예방할 수 있는 다가오는 이식 실패에 대한 통찰력을 제공하는 데 도움이 되도록 개발되고 있습니다.
FloMon은 이전에 식품의약국(FDA)에서 승인한 기기인 Echoflow-A의 확장판으로, 이 기기와 유사한 연구에서 사용되었습니다. Echoflow-A는 설계 및 측정 계산을 제외하고 모든 측면에서 이 장치와 유사합니다. Echoflow-A에 비해 FloMon은 인체공학적으로 더 잘 설계되었으며 Echoflow-A를 사용하여 유사한 측정을 수행하는 데 필요한 시간의 두 배에 비해 약 2분 만에 흐름 판독값을 읽습니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 접근 부전은 만성 혈액 투석 환자의 이환율의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 미국 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 입원 중 16-25%는 혈관 접근 합병증과 관련이 있으며 관련 비용은 다음과 같이 추정됩니다. 연간 10억 달러 이상.
AV access-graft 실패의 가장 흔한 원인은 venous anastomosis 또는 venous anastomosis 부근의 협착으로 인해 발생하는 혈전증입니다. 미국의 기존 혈관 접근 이식편의 50% 이상이 6mm PTFE 튜브이며 혈전증 발생률이 천연 동정맥 누공(AVF)보다 훨씬 높습니다.
여러 연구에서 협착증의 조기 발견 및 치료가 접근 혈전증을 예방하여 혈전증에 따른 이환율과 비용을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 액세스 모니터링을 위한 이중 초음파 비용은 엄청납니다. 지표 희석 방법으로 측정한 혈류는 임박한 접근 실패의 신뢰할 수 있는 지표인 것으로 보이지만 이를 조사하기 위한 최근의 무작위 통제 연구는 모호했습니다.
NIH(2R44 DK067775)가 자금을 지원한 이 연구는 액세스 혈류를 모니터링하는 새로운 기기가 이식 실패 및 관련 비용을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 것입니다. 신장 연구소가 수행하고 NIH가 자금을 지원하는 주간 모니터링을 위해 새로운 도플러 초음파 장비를 사용하는 파일럿 연구에서 이 방법은 임박한 이식 실패를 80% 민감도와 0.5/년 미만의 오경보 비율로 예측했습니다. 3분 이내에 접근 혈류량을 측정하고 소모품을 거의 사용하지 않습니다.
이 연구는 접근 이식편을 사용하는 혈액 투석 환자의 건강을 개선하고 비용을 절감하는 새로운 기기를 사용한 모니터링을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
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Jamaica, New York, 미국, 11434
- St Albans Dialysis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방실 접근 이식을 받은 만성 혈액투석 환자
제외 기준:
- 신장 교체 방식 또는 지리적 위치의 예상되는 변경
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 1년 미만의 예상 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 흐름의 주간 측정
감시 그룹은 매주 FloMon 기기로 측정되었으며 접근 이식과 관련된 모든 절차가 기록되었습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 이식 상태와 이식 관련 절차가 있었는지 여부에 대해 매주 질문을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저유량 이벤트 수
기간: 평균 15개월 추적
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"Low-Flow Event"는 혈관성형술이든 혈전제거술이든 관계없이 이식편 흐름을 증가시키기 위한 개입입니다.
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평균 15개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- 수석 연구원: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44DK067775 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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