Instrument à ultrasons pour prévenir l'échec de la greffe de dialyse
Nouvel instrument Doppler pour prévenir l'échec imminent de la greffe d'accès Essai randomisé
Cette étude de recherche vise à montrer qu'un instrument Doppler expérimental nouvellement développé peut mesurer de manière fiable le débit sanguin dans les greffons d'accès de dialyse, pour voir si une diminution du débit peut être un signe d'échec imminent du greffon et aussi pour voir s'il existe des preuves qu'en surveillant l'écoulement dans ces greffons leur durée de vie peut être prolongée.
Le nouveau dispositif expérimental sera connu sous le nom de FloMon ; il s'agit d'un appareil à ultrasons qui fournit des mesures du débit sanguin à partir d'une petite sonde placée de manière non invasive au-dessus du greffon ou du vaisseau sanguin. L'instrument est en cours de développement afin qu'il puisse aider à donner un aperçu de l'échec de la greffe à venir qui peut être évité.
Le FloMon est une extension d'un instrument précédemment autorisé par la Food and Drug Administration (FDA), Echoflow-A, qui avait été utilisé dans une étude similaire à celle-ci. L'Echoflow-A est similaire à cet appareil en tous points à l'exception de la conception et du calcul de la mesure. Le FloMon par rapport à l'Echoflow-A est mieux conçu sur le plan ergonomique et lit les lectures de débit en environ 2 minutes contre deux fois le temps nécessaire pour prendre des mesures similaires à l'aide de l'Echoflow-A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échec de l'accès vasculaire est l'une des principales causes de morbidité chez les patients en hémodialyse chronique : 16 à 25 % des hospitalisations chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) aux États-Unis sont liées à des complications de l'accès vasculaire, et le coût associé est estimé à plus d'un milliard de dollars par an.
La cause la plus fréquente d'échec de la greffe d'accès AV est la thrombose qui survient à la suite d'une sténose au niveau ou à proximité de l'anastomose veineuse. Plus de 50 % des greffes d'accès vasculaire existantes aux États-Unis sont des tubes en PTFE de 6 mm et leur taux de thrombose est bien supérieur à celui des fistules artério-veineuses (FAV) natives.
Plusieurs études ont montré que la détection et la réparation précoces de la sténose peuvent prévenir la thrombose de l'accès, réduisant la morbidité et les coûts qui suivent la thrombose. Le coût de l'échographie duplex pour la surveillance de l'accès est prohibitif. Le débit sanguin, mesuré par des méthodes de dilution des indicateurs, semble être un indicateur fiable d'un échec d'accès imminent, mais de récentes études contrôlées randomisées visant à examiner cela étaient équivoques.
Cette étude, financée par le NIH (2R44 DK067775), vise à déterminer si un nouvel instrument pour surveiller le flux sanguin d'accès peut réduire l'échec de la greffe et les coûts associés. Dans une étude pilote utilisant le nouvel instrument à ultrasons Doppler pour la surveillance hebdomadaire, menée par le Renal Research Institute et financée par le NIH, la méthode a prédit une défaillance imminente du greffon avec une sensibilité de 80 % et un taux de fausses alarmes inférieur à 0,5/an. Il mesure le débit sanguin d'accès en moins de trois minutes et n'utilise presque aucun consommable.
Cette étude est conçue pour tester si la surveillance avec le nouvel instrument améliore la santé et réduit les coûts pour les patients hémodialysés avec des greffes d'accès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
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Jamaica, New York, États-Unis, 11434
- St Albans Dialysis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse chronique avec un greffon d'accès AV
Critère d'exclusion:
- Changement anticipé de la modalité de remplacement rénal ou de l'emplacement géographique
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Espérance de vie prévue inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure hebdomadaire du débit de greffe
Le groupe de surveillance a été mesuré avec l'instrument FloMon chaque semaine, et toutes les procédures liées à leurs greffes d'accès ont été enregistrées
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin a été interrogé chaque semaine sur son statut de greffe et s'il y avait eu des procédures liées à la greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements d'étiage
Délai: Suivi moyen de 15 mois
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Un « événement à faible débit » est une intervention, qu'il s'agisse d'une angioplastie ou d'une thrombectomie, visant à augmenter le débit du greffon.
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Suivi moyen de 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Chercheur principal: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44DK067775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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