Instrumento de ultrassom para prevenir a falha do enxerto de diálise
Novo instrumento Doppler para prevenção de falha iminente de enxerto de acesso randomizado
Este estudo de pesquisa tem como objetivo mostrar que um instrumento Doppler experimental recém-desenvolvido pode medir com segurança o fluxo sanguíneo em enxertos de acesso de diálise, para ver se uma diminuição no fluxo pode ser um sinal de falha iminente do enxerto e também para ver se há evidências de que, ao monitorar o fluxo nesses enxertos suas vidas podem ser estendidas.
O novo dispositivo de investigação será conhecido como FloMon; este é um dispositivo ultrassônico que fornece medições de fluxo sanguíneo a partir de uma pequena sonda colocada de maneira não invasiva acima do enxerto ou vaso sanguíneo. O instrumento está sendo desenvolvido para ajudar a fornecer informações sobre falhas futuras do enxerto que podem ser evitadas.
O FloMon é uma extensão de um instrumento anteriormente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), o Echoflow-A, que foi usado em um estudo semelhante a este. O Echoflow-A é semelhante a este dispositivo em todos os aspectos, exceto no design e no cálculo da medição. O FloMon em comparação com o Echoflow-A é melhor projetado ergonomicamente e lê as leituras de fluxo em cerca de 2 minutos versus o dobro do tempo necessário para fazer medições semelhantes usando o Echoflow-A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha do acesso vascular é uma das maiores causas de morbidade para pacientes crônicos em hemodiálise: 16-25% das admissões hospitalares entre pacientes com doença renal terminal (ESRD) nos Estados Unidos estão relacionadas a complicações do acesso vascular, e o custo associado é estimado em mais de um bilhão de dólares por ano.
A causa mais frequente de falha do enxerto de acesso AV é a trombose que ocorre como resultado de estenose na anastomose venosa ou próximo a ela. Mais de 50% dos enxertos de acesso vascular existentes nos EUA são tubos de PTFE de 6 mm e sua taxa de trombose é muito maior do que a das fístulas arteriovenosas (FAV) nativas.
Vários estudos demonstraram que a detecção precoce e o reparo da estenose podem prevenir a trombose do acesso, reduzindo a morbidade e os custos que se seguem à trombose. O custo do ultrassom duplex para monitoramento de acesso é proibitivo. O fluxo sanguíneo, medido por métodos de diluição do indicador, parece ser um indicador confiável de falha de acesso iminente, mas estudos randomizados controlados recentes destinados a examinar isso foram ambíguos.
Este estudo, financiado pelo NIH (2R44 DK067775), é para determinar se um novo instrumento para monitorar o fluxo sanguíneo de acesso pode reduzir a falha do enxerto e os custos associados. Em um estudo piloto usando o novo instrumento de ultrassom Doppler para monitoramento semanal, conduzido pelo Renal Research Institute e financiado pelo NIH, o método previu falha iminente do enxerto com sensibilidade de 80% e uma taxa de alarme falso inferior a 0,5/ano. Ele mede o fluxo sanguíneo de acesso em menos de três minutos e quase não usa consumíveis.
Este estudo foi desenvolvido para testar se o monitoramento com o novo instrumento melhora a saúde e reduz o custo para pacientes em hemodiálise com enxertos de acesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11434
- St Albans Dialysis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise com enxerto de acesso AV
Critério de exclusão:
- Mudança antecipada na modalidade de substituição renal ou localização geográfica
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Esperança de vida prevista inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição semanal do fluxo do enxerto
O grupo de vigilância foi medido com o instrumento FloMon semanalmente, e todos os procedimentos relacionados aos seus acessos-enxertos registrados
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle foi questionado semanalmente sobre o status do enxerto e se houve algum procedimento relacionado ao enxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de baixo fluxo
Prazo: Acompanhamento médio de 15 meses
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Um "evento de baixo fluxo" é uma intervenção, seja uma angioplastia ou trombectomia, para aumentar o fluxo do enxerto.
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Acompanhamento médio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Investigador principal: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R44DK067775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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