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Ultraschallgerät zur Verhinderung des Versagens von Dialysetransplantaten

26. September 2017 aktualisiert von: DVX, LLC

Randomisierte Studie mit neuem Doppler-Instrument zur Verhinderung eines drohenden Scheiterns des Zugangstransplantats

Diese Forschungsstudie soll zeigen, dass ein neu entwickeltes Doppler-Prüfinstrument den Blutfluss in Dialysezugangstransplantaten zuverlässig messen kann, um zu sehen, ob eine Abnahme des Flusses ein Zeichen für ein bevorstehendes Transplantatversagen sein kann, und auch um zu sehen, ob es Beweise dafür durch Überwachung gibt Durch den Fluss in diesen Transplantaten kann ihre Lebensdauer verlängert werden.

Das neue Prüfgerät soll FloMon heißen; Dies ist ein Ultraschallgerät, das Blutflussmessungen von einer kleinen Sonde liefert, die auf nicht-invasive Weise über dem Transplantat oder Blutgefäß platziert wird. Das Instrument wird so entwickelt, dass es dazu beitragen kann, einen Einblick in ein bevorstehendes Transplantatversagen zu geben, das verhindert werden kann.

Der FloMon ist eine Erweiterung eines zuvor von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Instruments, Echoflow-A, das in einer ähnlichen Studie wie dieser verwendet wurde. Das Echoflow-A ist diesem Gerät in allen Punkten ähnlich, mit Ausnahme des Designs und der Berechnung der Messung. Der FloMon ist im Vergleich zum Echoflow-A ergonomischer gestaltet und liest Durchflusswerte in etwa 2 Minuten ab, im Vergleich zur doppelten Zeit, die für ähnliche Messungen mit dem Echoflow-A erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Versagen des Gefäßzugangs ist eine der größten Morbiditätsursachen für chronische Hämodialysepatienten: 16–25 % der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in den Vereinigten Staaten sind mit Komplikationen des Gefäßzugangs verbunden, und die damit verbundenen Kosten werden geschätzt über eine Milliarde Dollar pro Jahr.

Die häufigste Ursache für das Versagen eines AV-Zugangstransplantats ist eine Thrombose, die als Folge einer Stenose an oder in der Nähe der venösen Anastomose auftritt. Über 50 % der bestehenden Gefäßzugangstransplantate in den USA sind 6-mm-PTFE-Schläuche, und ihre Thromboserate ist viel höher als die von nativen arteriovenösen Fisteln (AVF).

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die frühzeitige Erkennung und Reparatur von Stenosen eine Zugangsthrombose verhindern und die Morbidität und die Kosten nach einer Thrombose reduzieren können. Die Kosten für Duplex-Ultraschall zur Zugangsüberwachung sind unerschwinglich. Der Blutfluss, gemessen mit Indikator-Verdünnungsmethoden, scheint ein zuverlässiger Indikator für ein bevorstehendes Scheitern des Zugangs zu sein, aber neuere randomisierte kontrollierte Studien, die dies untersuchen sollten, waren nicht eindeutig.

Diese vom NIH (2R44 DK067775) finanzierte Studie soll ermitteln, ob ein neues Instrument zur Überwachung des Zugangsblutflusses das Transplantatversagen und die damit verbundenen Kosten reduzieren kann. In einer Pilotstudie mit dem neuen Doppler-Ultraschallgerät zur wöchentlichen Überwachung, die vom Renal Research Institute durchgeführt und vom NIH finanziert wurde, sagte die Methode ein bevorstehendes Transplantatversagen mit einer Sensitivität von 80 % und einer Fehlalarmrate von weniger als 0,5/Jahr voraus. Es misst den Blutfluss im Zugang in weniger als drei Minuten und kommt fast ohne Verbrauchsmaterialien aus.

Diese Studie soll testen, ob die Überwachung mit dem neuen Instrument die Gesundheit verbessert und die Kosten für Hämodialysepatienten mit Zugangstransplantaten senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Queens Artificial Kidney Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11434
        • St Albans Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hämodialysepatienten mit einem AV-Zugangstransplantat

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Änderung der Nierenersatzmodalität oder des geografischen Standorts
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliche Messung des Transplantatflusses
Die Überwachungsgruppe wurde wöchentlich mit dem FloMon-Instrument gemessen, und alle Verfahren im Zusammenhang mit ihren Zugangstransplantaten wurden aufgezeichnet
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde wöchentlich zu ihrem Transplantatstatus und ob es transplantationsbezogene Eingriffe gegeben hatte, befragt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Low-Flow-Ereignisse
Zeitfenster: Mittleres Follow-up von 15 Monaten
Ein "Low-Flow-Ereignis" ist ein Eingriff, sei es eine Angioplastie oder eine Thrombektomie, um den Transplantatfluss zu erhöhen.
Mittleres Follow-up von 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
  • Hauptermittler: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44DK067775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wöchentliche Messung des Transplantatflusses

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