- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00309348
Ultraschallgerät zur Verhinderung des Versagens von Dialysetransplantaten
Randomisierte Studie mit neuem Doppler-Instrument zur Verhinderung eines drohenden Scheiterns des Zugangstransplantats
Diese Forschungsstudie soll zeigen, dass ein neu entwickeltes Doppler-Prüfinstrument den Blutfluss in Dialysezugangstransplantaten zuverlässig messen kann, um zu sehen, ob eine Abnahme des Flusses ein Zeichen für ein bevorstehendes Transplantatversagen sein kann, und auch um zu sehen, ob es Beweise dafür durch Überwachung gibt Durch den Fluss in diesen Transplantaten kann ihre Lebensdauer verlängert werden.
Das neue Prüfgerät soll FloMon heißen; Dies ist ein Ultraschallgerät, das Blutflussmessungen von einer kleinen Sonde liefert, die auf nicht-invasive Weise über dem Transplantat oder Blutgefäß platziert wird. Das Instrument wird so entwickelt, dass es dazu beitragen kann, einen Einblick in ein bevorstehendes Transplantatversagen zu geben, das verhindert werden kann.
Der FloMon ist eine Erweiterung eines zuvor von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Instruments, Echoflow-A, das in einer ähnlichen Studie wie dieser verwendet wurde. Das Echoflow-A ist diesem Gerät in allen Punkten ähnlich, mit Ausnahme des Designs und der Berechnung der Messung. Der FloMon ist im Vergleich zum Echoflow-A ergonomischer gestaltet und liest Durchflusswerte in etwa 2 Minuten ab, im Vergleich zur doppelten Zeit, die für ähnliche Messungen mit dem Echoflow-A erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Versagen des Gefäßzugangs ist eine der größten Morbiditätsursachen für chronische Hämodialysepatienten: 16–25 % der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in den Vereinigten Staaten sind mit Komplikationen des Gefäßzugangs verbunden, und die damit verbundenen Kosten werden geschätzt über eine Milliarde Dollar pro Jahr.
Die häufigste Ursache für das Versagen eines AV-Zugangstransplantats ist eine Thrombose, die als Folge einer Stenose an oder in der Nähe der venösen Anastomose auftritt. Über 50 % der bestehenden Gefäßzugangstransplantate in den USA sind 6-mm-PTFE-Schläuche, und ihre Thromboserate ist viel höher als die von nativen arteriovenösen Fisteln (AVF).
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die frühzeitige Erkennung und Reparatur von Stenosen eine Zugangsthrombose verhindern und die Morbidität und die Kosten nach einer Thrombose reduzieren können. Die Kosten für Duplex-Ultraschall zur Zugangsüberwachung sind unerschwinglich. Der Blutfluss, gemessen mit Indikator-Verdünnungsmethoden, scheint ein zuverlässiger Indikator für ein bevorstehendes Scheitern des Zugangs zu sein, aber neuere randomisierte kontrollierte Studien, die dies untersuchen sollten, waren nicht eindeutig.
Diese vom NIH (2R44 DK067775) finanzierte Studie soll ermitteln, ob ein neues Instrument zur Überwachung des Zugangsblutflusses das Transplantatversagen und die damit verbundenen Kosten reduzieren kann. In einer Pilotstudie mit dem neuen Doppler-Ultraschallgerät zur wöchentlichen Überwachung, die vom Renal Research Institute durchgeführt und vom NIH finanziert wurde, sagte die Methode ein bevorstehendes Transplantatversagen mit einer Sensitivität von 80 % und einer Fehlalarmrate von weniger als 0,5/Jahr voraus. Es misst den Blutfluss im Zugang in weniger als drei Minuten und kommt fast ohne Verbrauchsmaterialien aus.
Diese Studie soll testen, ob die Überwachung mit dem neuen Instrument die Gesundheit verbessert und die Kosten für Hämodialysepatienten mit Zugangstransplantaten senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11434
- St Albans Dialysis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hämodialysepatienten mit einem AV-Zugangstransplantat
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Änderung der Nierenersatzmodalität oder des geografischen Standorts
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wöchentliche Messung des Transplantatflusses
Die Überwachungsgruppe wurde wöchentlich mit dem FloMon-Instrument gemessen, und alle Verfahren im Zusammenhang mit ihren Zugangstransplantaten wurden aufgezeichnet
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde wöchentlich zu ihrem Transplantatstatus und ob es transplantationsbezogene Eingriffe gegeben hatte, befragt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Low-Flow-Ereignisse
Zeitfenster: Mittleres Follow-up von 15 Monaten
|
Ein "Low-Flow-Ereignis" ist ein Eingriff, sei es eine Angioplastie oder eine Thrombektomie, um den Transplantatfluss zu erhöhen.
|
Mittleres Follow-up von 15 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Hauptermittler: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R44DK067775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wöchentliche Messung des Transplantatflusses
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