Strumento a ultrasuoni per prevenire il fallimento dell'innesto per dialisi
Nuovo strumento Doppler per prevenire l'imminente prova randomizzata di fallimento dell'innesto di accesso
Questo studio di ricerca mira a dimostrare che uno strumento Doppler sperimentale di nuova concezione può misurare in modo affidabile il flusso sanguigno negli innesti di accesso alla dialisi, per vedere se una diminuzione del flusso può essere un segno di imminente fallimento dell'innesto e anche per vedere se ci sono prove che monitorando il flusso in questi innesti può prolungare la loro vita.
Il nuovo dispositivo investigativo sarà conosciuto come FloMon; questo è un dispositivo a ultrasuoni che fornisce misurazioni del flusso sanguigno da una piccola sonda posizionata in modo non invasivo sopra l'innesto o il vaso sanguigno. Lo strumento è stato sviluppato in modo che possa aiutare a dare un'idea dell'imminente fallimento dell'innesto che può essere prevenuto.
Il FloMon è un'estensione di uno strumento precedentemente autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA), Echoflow-A, che era stato utilizzato in uno studio simile a questo. L'Echoflow-A è simile a questo dispositivo sotto tutti gli aspetti, ad eccezione del design e del calcolo della misurazione. Il FloMon rispetto all'Echoflow-A ha un design ergonomico migliore e legge le letture del flusso in circa 2 minuti contro il doppio del tempo necessario per effettuare misurazioni simili utilizzando l'Echoflow-A.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza dell'accesso vascolare è una delle maggiori cause di morbilità per i pazienti in emodialisi cronica: il 16-25% dei ricoveri ospedalieri tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli Stati Uniti è correlato a complicanze dell'accesso vascolare e il costo associato è stimato in oltre un miliardo di dollari all'anno.
La causa più frequente di fallimento del trapianto di accesso AV è la trombosi che si verifica a seguito di stenosi in corrispondenza o in prossimità dell'anastomosi venosa. Oltre il 50% degli innesti vascolari esistenti negli Stati Uniti sono tubi in PTFE da 6 mm e il loro tasso di trombosi è molto più alto di quello delle fistole arterovenose (AVF) native.
Diversi studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce e la riparazione della stenosi possono prevenire la trombosi dell'accesso, riducendo la morbilità e i costi che seguono la trombosi. Il costo dell'ecografia duplex per il monitoraggio degli accessi è proibitivo. Il flusso sanguigno, misurato con metodi di diluizione dell'indicatore, sembra essere un indicatore affidabile di imminente fallimento dell'accesso, ma recenti studi controllati randomizzati intesi a esaminarlo erano equivoci.
Questo studio, finanziato dal NIH (2R44 DK067775), ha lo scopo di determinare se un nuovo strumento per monitorare il flusso sanguigno di accesso può ridurre il fallimento dell'innesto e i costi associati. In uno studio pilota che utilizzava il nuovo strumento a ultrasuoni Doppler per il monitoraggio settimanale, condotto dal Renal Research Institute e finanziato dal NIH, il metodo ha previsto l'imminente fallimento del trapianto con una sensibilità dell'80% e un tasso di falsi allarmi inferiore a 0,5/anno. Misura il flusso sanguigno in accesso in meno di tre minuti e non utilizza quasi nessun materiale di consumo.
Questo studio è progettato per verificare se il monitoraggio con il nuovo strumento migliora la salute e riduce i costi per i pazienti in emodialisi con innesti di accesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
- Queens Artificial Kidney Center
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11434
- St Albans Dialysis Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi cronica con un innesto di accesso AV
Criteri di esclusione:
- Cambiamento previsto nella modalità di sostituzione renale o nella posizione geografica
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione settimanale del flusso dell'innesto
Il gruppo di sorveglianza è stato misurato settimanalmente con lo strumento FloMon e tutte le procedure relative ai loro innesti di accesso sono state registrate
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è stato interrogato settimanalmente riguardo al loro stato di innesto e se ci fossero state procedure relative all'innesto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di basso flusso
Lasso di tempo: Follow-up medio di 15 mesi
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Un "evento di basso flusso" è un intervento, sia esso un'angioplastica o una trombectomia, per aumentare il flusso dell'innesto.
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Follow-up medio di 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Levine, MD, Renal Research Institute
- Investigatore principale: David Vilkomerson, PhD, DVX, LLC
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44DK067775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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