受容体陰性患者における術前および術後と従来のアジュバント治療を比較するランダム化研究
2020年10月13日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
ホルモン受容体陰性乳がん患者を対象に、術前および術後と従来のアジュバント治療を比較した無作為化第 III 相試験
主に、この臨床研究では、術前および術後の化学療法と従来の術後治療で治療されたホルモン受容体陰性乳癌患者の全生存期間と無再発生存期間を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
429
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生体光学的に確認された乳がん患者
- エストロゲン受容体陰性状態
- 年齢: < 70 歳
- WHO パフォーマンスステータス < 2
実験室パラメータ
- 造血: > 3500/mm3 白血球、> 100,000/mm3 血小板
- 腎機能: クレアチニン < 1.5mg%
- 肝機能：GOT max. 2.5×UNL
- ビリルビン: < 2.0 mg %
- 代謝パラメータ: 正常範囲の Na、Ca、K
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 局所手術不能がん患者、M1
- その他の術前腫瘍特異的放射線療法、化学療法または内分泌療法
- 妊娠または授乳
- 細胞増殖抑制治療に対する一般的な禁忌
- T4がん;炎症性疾患、同時または連続した両側乳癌
- コンプライアンスの欠如または疾患の理解
- 重篤な合併症
- -二次癌または二次癌後の状態（治療された皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（術前＋術後化学療法）
3 サイクルの CMF (シクロホスファミド + メトトレキサット + 5-フルオロウラシル) とその後の手術。
続いて、リンパ節陽性患者はアントラサイクリンベースの化学療法レジメン EC (エピルビシン + シクロホスファミド) を 3 サイクル受け、リンパ節陰性患者はさらに 3 サイクルの CMF を受けました。
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シクロホスファミド 600mg/m2
メトトレキサート 40mg/m2
フルオロウラシル 600mg/m2
エピルブシン 60mg/m2 (リンパ節陽性患者のみ)
手術
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実験的：B（従来の術後化学療法）
手術とその後の 3 サイクルの CMF (シクロホスファミド + メトトレキサート + 5-フルオロウラシル)。
続いて、リンパ節陽性患者はアントラサイクリンベースの化学療法レジメン EC (エピルビシン + シクロホスファミド) を 3 サイクル受け、リンパ節陰性患者はさらに 3 サイクルの CMF を受けました。
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シクロホスファミド 600mg/m2
メトトレキサート 40mg/m2
フルオロウラシル 600mg/m2
エピルブシン 60mg/m2 (リンパ節陽性患者のみ)
手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無再発生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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乳房温存手術の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1991年10月1日
一次修了 (実際)
2000年9月1日
研究の完了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABCSG-7
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