Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato che confronta il trattamento pre e postoperatorio rispetto al trattamento adiuvante convenzionale in pazienti con recettori negativi

13 ottobre 2020 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta le pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale rispetto al trattamento adiuvante convenzionale

In primo luogo, questa indagine clinica ha confrontato la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale trattate con chemioterapia pre e postoperatoria rispetto al trattamento postoperatorio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario verificato biopticamente
  • Stato negativo al recettore degli estrogeni
  • Età: < 70 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS < 2

  • Parametri di laboratorio

    1. ematopoiesi: > 3500/mm3 leucociti, > 100.000/mm3 trombociti
    2. funzionalità renale: creatinina < 1,5 mg%
    3. funzione epatica: GOT max. 2,5 x UNL
    4. bilirubina: < 2,0 mg %
    5. parametri metabolici: Na, Ca, K nel range normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro localmente inoperabile, M1
  • Altra radioterapia specifica per tumore preoperatoria, chemioterapia o trattamento endocrino
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione generale al trattamento citostatico
  • cancro T4; malattia infiammatoria, carcinoma mammario bilaterale simultaneo o sequenziale
  • Mancanza di compliance o comprensione della malattia
  • Grave malattia concomitante
  • Secondo carcinoma o stato post-secondo carcinoma (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato o del carcinoma cervicale in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (chemioterapia pre + postoperatoria)
3 cicli di CMF (ciclofofamide + metotrexato + 5-fluorouracile) seguiti da intervento chirurgico. Successivamente i pazienti con linfonodi positivi hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia EC a base di antracicline (epirubicina + ciclofosfamide) e i pazienti con linfonodi negativi altri 3 cicli di CMF.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600mg/m2
Droga: Metotrexato
Metotrexato 40 mg/m2
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 600 mg/m2
Droga: Epirubicina
Epirubucina 60 mg/m2 (solo pazienti con linfonodi positivi)
Altro: Chirurgia
Chirurgia
Sperimentale: B (chemioterapia postoperatoria convenzionale)
Chirurgia seguita da 3 cicli CMF (ciclofofamide + metotrexato + 5-fluorouracile). Successivamente i pazienti con linfonodi positivi hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia EC a base di antracicline (epirubicina + ciclofosfamide) e i pazienti con linfonodi negativi altri 3 cicli di CMF.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600mg/m2
Droga: Metotrexato
Metotrexato 40 mg/m2
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 600 mg/m2
Droga: Epirubicina
Epirubucina 60 mg/m2 (solo pazienti con linfonodi positivi)
Altro: Chirurgia
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di procedure di conservazione del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCSG-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi