수용체 음성 환자에서 수술 전후와 기존의 보조제 치료를 비교하는 무작위 연구
2020년 10월 13일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
호르몬 수용체 음성 유방암 환자의 수술 전후와 기존의 보조 치료를 비교하는 무작위 3상 연구
주로, 이 임상 연구는 수술 전후 화학 요법과 기존의 수술 후 치료로 치료받은 호르몬 수용체 음성 유방암 환자의 전체 생존과 무재발 생존을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
429
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생체학적으로 확인된 유방암 환자
- 에스트로겐 수용체 음성 상태
- 연령: < 70세
- WHO 성과 상태 < 2
실험실 매개변수
- 조혈: > 3500/mm3 백혈구, > 100,000/mm3 혈소판
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5mg%
- 간기능: GOT max. 2.5 x UNL
- 빌리루빈: < 2.0mg%
- 대사 매개변수: 정상 범위의 Na, Ca, K
- 동의
제외 기준:
- 국소 수술 불가능한 암 환자, M1
- 기타 수술 전 종양 특이적 방사선 요법, 화학 요법 또는 내분비 요법
- 임신 또는 수유
- 세포 증식 억제 치료에 대한 일반적인 금기
- T4 암; 염증성 질환, 동시 또는 순차적 양측성 유방암
- 질병에 대한 순응도 또는 이해 부족
- 심각한 수반되는 질병
- 2차 암종 또는 2차 암종 후 상태(치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (수술 전 + 수술 후 화학 요법)
3주기 CMF(시클로포스파마이드 + 메토트렉사트 + 5-플루오로우라실) 후 수술.
이후 결절 양성 환자는 안트라사이클린 기반 화학요법 EC(에피루비신 + 시클로포스파미드)를 3주기, 결절 음성 환자는 CMF를 3주기 추가로 받았습니다.
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사이클로포스파미드 600mg/m2
메토트렉세이트 40mg/m2
플루오로우라실 600mg/m2
에피루부신 60mg/m2(결절 양성 환자만 해당)
수술
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실험적: B(기존의 수술 후 화학 요법)
수술 후 3주기 CMF(시클로포스파마이드 + 메토트렉사트 + 5-플루오로우라실).
이후 결절 양성 환자는 안트라사이클린 기반 화학요법 EC(에피루비신 + 시클로포스파미드)를 3주기, 결절 음성 환자는 CMF를 3주기 추가로 받았습니다.
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사이클로포스파미드 600mg/m2
메토트렉세이트 40mg/m2
플루오로우라실 600mg/m2
에피루부신 60mg/m2(결절 양성 환자만 해당)
수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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재발 없는 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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유방보존 시술 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1991년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABCSG-7
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