Estudio aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante pre y posoperatorio con el tratamiento adyuvante convencional en pacientes con receptores negativos
13 de octubre de 2020 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Un estudio aleatorizado de fase III que compara pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales negativos en el tratamiento adyuvante preoperatorio y posoperatorio versus tratamiento adyuvante convencional
Principalmente, esta investigación clínica comparó la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales negativos tratados con quimioterapia pre y posoperatoria versus tratamiento posoperatorio convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
429
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama verificado biópticamente
- Estado de receptor de estrógeno negativo
- Edad: < 70 años
- Estado funcional de la OMS < 2
Parámetros de laboratorio
- hematopoyesis: > 3500/mm3 leucocitos, > 100.000/mm3 trombocitos
- función renal: creatinina < 1,5 mg%
- función hepática: GOT máx. 2,5 x UNL
- bilirrubina: < 2,0 mg %
- parámetros metabólicos: Na, Ca, K en rango normal
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer localmente inoperable, M1
- Otros tratamientos preoperatorios de radioterapia, quimioterapia o endocrino específicos para tumores
- Embarazo o lactancia
- Contraindicación general del tratamiento con citostáticos
- cáncer T4; enfermedad inflamatoria, cáncer de mama bilateral simultáneo o secuencial
- Falta de cumplimiento o comprensión de la enfermedad.
- Enfermedad concomitante grave
- Segundo carcinoma o estado posterior al segundo carcinoma (excepto el carcinoma de células escamosas de la piel tratado o el carcinoma de cuello uterino in situ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (pre- + quimioterapia posoperatoria)
3 ciclos de CMF (ciclofofamida + Metotrexato + 5-Fluorouracilo) seguido de cirugía.
Posteriormente, los pacientes con ganglios positivos recibieron 3 ciclos de quimioterapia EC basada en antraciclinas (epirrubicina + ciclofosfamida) y los pacientes con ganglios negativos, otros 3 ciclos de CMF.
|
Ciclofosfamida 600mg/m2
Metotrexato 40mg/m2
Fluorouracilo 600 mg/m2
Epirubucina 60 mg/m2 (solo pacientes con ganglios positivos)
Cirugía
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Experimental: B (quimioterapia postoperatoria convencional)
Cirugía seguida de 3 ciclos de CMF (ciclofofamida + Metotrexato + 5-Fluorouracilo).
Posteriormente, los pacientes con ganglios positivos recibieron 3 ciclos de quimioterapia EC basada en antraciclinas (epirrubicina + ciclofosfamida) y los pacientes con ganglios negativos, otros 3 ciclos de CMF.
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Ciclofosfamida 600mg/m2
Metotrexato 40mg/m2
Fluorouracilo 600 mg/m2
Epirubucina 60 mg/m2 (solo pacientes con ganglios positivos)
Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia libre de recurrencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Tasa de procedimientos de conservación de la mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 1991
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ABCSG-7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .