Étude randomisée comparant le traitement préopératoire et postopératoire par rapport au traitement adjuvant conventionnel chez les patients récepteurs négatifs
13 octobre 2020 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Une étude randomisée de phase III comparant des patientes atteintes d'un cancer du sein sans récepteurs hormonaux préopératoires et postopératoires par rapport à un traitement adjuvant conventionnel
Principalement, cette étude clinique a comparé la survie globale et la survie sans récidive chez des patientes atteintes d'un cancer du sein sans récepteurs hormonaux traités par chimiothérapie pré- et postopératoire par rapport à un traitement postopératoire conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
429
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie
- Statut négatif pour les récepteurs aux œstrogènes
- Âge : < 70 ans
- Statut de performance de l'OMS < 2
Paramètres de laboratoire
- hématopoïèse : > 3500/mm3 leucocytes, > 100 000/mm3 thrombocytes
- fonction rénale : créatinine < 1,5mg%
- fonction hépatique : GOT max. 2,5 x UNL
- bilirubine : < 2,0 mg %
- paramètres métaboliques : Na, Ca, K dans la plage normale
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer localement inopérable, M1
- Autre radiothérapie, chimiothérapie ou traitement endocrinien spécifique de la tumeur préopératoire
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication générale au traitement cytostatique
- cancer T4 ; maladie inflammatoire, cancer du sein bilatéral simultané ou séquentiel
- Manque de conformité ou de compréhension de la maladie
- Maladie concomitante grave
- Deuxième carcinome ou statut post-deuxième carcinome (sauf pour le carcinome épidermoïde de la peau traité ou le carcinome cervical in situ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A (chimiothérapie pré- + postopératoire)
3 cycles CMF (cyclophophamide + Méthotrexat + 5-Fluorouracil) suivis d'une intervention chirurgicale.
Par la suite, les patients avec envahissement ganglionnaire ont reçu 3 cycles de chimiothérapie à base d'anthracycline EC (épirubicine + cyclophosphamide) et les patients sans envahissement ganglionnaire 3 cycles supplémentaires de CMF.
|
Cyclophosphamide 600mg/m2
Méthotrexate 40mg/m2
Fluorouracile 600mg/m2
Epirubucine 60 mg/m2 (uniquement les patients avec envahissement ganglionnaire)
Opération
|
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Expérimental: B (chimiothérapie postopératoire conventionnelle)
Chirurgie suivie de 3 cycles CMF (cyclophophamide + Méthotrexat + 5-Fluorouracil).
Par la suite, les patients avec envahissement ganglionnaire ont reçu 3 cycles de chimiothérapie à base d'anthracycline EC (épirubicine + cyclophosphamide) et les patients sans envahissement ganglionnaire 3 cycles supplémentaires de CMF.
|
Cyclophosphamide 600mg/m2
Méthotrexate 40mg/m2
Fluorouracile 600mg/m2
Epirubucine 60 mg/m2 (uniquement les patients avec envahissement ganglionnaire)
Opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Survie sans récidive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Taux de procédures conservatrices du sein
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 1991
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2006
Première publication (Estimation)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Epirubicine
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCSG-7
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