Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající předoperační a pooperační vs. konvenční adjuvantní léčbu u pacientů s negativním receptorem

13. října 2020 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající před a pooperační vs. konvenční adjuvantní léčbu pacientky s rakovinou prsu s negativními hormonálními receptory

Tato klinická studie primárně porovnávala celkové přežití a přežití bez recidivy u pacientek s karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem léčených před a pooperační chemoterapií vs. konvenční pooperační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s biopticky verifikovanou rakovinou prsu
  • Negativní stav estrogenových receptorů
  • Věk: < 70 let
  • Stav výkonu podle WHO < 2

  • Laboratorní parametry

    1. krvetvorba: > 3500/mm3 leukocytů, > 100 000/mm3 trombocytů
    2. funkce ledvin: kreatinin < 1,5 mg%
    3. jaterní funkce: GOT max. 2,5 x UNL
    4. bilirubin: < 2,0 mg %
    5. metabolické parametry: Na, Ca, K v normálním rozmezí
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokálně inoperabilním karcinomem, M1
  • Jiná předoperační nádorově specifická radioterapie, chemoterapie nebo endokrinní léčba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Obecná kontraindikace proti cytostatické léčbě
  • T4 rakovina; zánětlivé onemocnění, simultánní nebo sekvenční bilaterální karcinom prsu
  • Nedostatek dodržování nebo pochopení nemoci
  • Závažné průvodní onemocnění
  • Druhý karcinom nebo stav po druhém karcinomu (s výjimkou léčeného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (předoperační + pooperační chemoterapie)
3 cykly CMF (cyklofosfamid + methotrexat + 5-fluoruracil) s následnou operací. Následně pacienti s pozitivními uzlinami dostali 3 cykly EC chemoterapie na bázi antracyklinů (epirubicin + cyklofosfamid) a pacienti s negativními uzlinami další 3 cykly CMF.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2
Lék: Methotrexát
Methotrexát 40 mg/m2
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 600 mg/m2
Lék: Epirubicin
Epirubucin 60 mg/m2 (pouze pacienti s pozitivními uzlinami)
Jiný: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Experimentální: B (konvenční pooperační chemoterapie)
Operace následovaná 3 cykly CMF (cyklofosfamid + methotrexat + 5-fluoruracil). Následně pacienti s pozitivními uzlinami dostali 3 cykly EC chemoterapie na bázi antracyklinů (epirubicin + cyklofosfamid) a pacienti s negativními uzlinami další 3 cykly CMF.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2
Lék: Methotrexát
Methotrexát 40 mg/m2
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 600 mg/m2
Lék: Epirubicin
Epirubucin 60 mg/m2 (pouze pacienti s pozitivními uzlinami)
Jiný: Chirurgická operace
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez recidivy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra zákroků pro zachování prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCSG-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit