Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące leczenie przed- i pooperacyjne z konwencjonalnym leczeniem uzupełniającym u pacjentów bez receptorów

13 października 2020 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące przed- i pooperacyjne leczenie z konwencjonalnym leczeniem uzupełniającym u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych

Przede wszystkim w tym badaniu klinicznym porównano całkowity czas przeżycia i czas wolny od nawrotu choroby u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych, leczonych chemioterapią przed- i pooperacyjną z konwencjonalnym leczeniem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bioptycznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Status negatywny pod względem receptora estrogenowego
  • Wiek: < 70 lat
  • Stan sprawności WHO < 2

  • Parametry laboratoryjne

    1. hematopoeza: > 3500/mm3 leukocytów, > 100 000/mm3 trombocytów
    2. czynność nerek: kreatynina < 1,5 mg%
    3. czynność wątroby: GOT max. 2,5 x UNL
    4. bilirubina: < 2,0 mg %
    5. parametry metaboliczne: Na, Ca, K w normie
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem miejscowo nieoperacyjnym, M1
  • Inna przedoperacyjna radioterapia, chemioterapia lub leczenie hormonalne
  • Ciąża lub laktacja
  • Ogólne przeciwwskazanie do leczenia cytostatykami
  • rak T4; choroba zapalna, jednoczesny lub sekwencyjny obustronny rak piersi
  • Brak zgodności lub zrozumienia choroby
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Drugi rak lub stan po drugim raku (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (chemioterapia przed i pooperacyjna)
3 cykle CMF (cyklofofamid + metotreksat + 5-fluorouracyl), a następnie operacja. Następnie pacjentki z zajętymi węzłami chłonnymi otrzymały 3 cykle chemioterapii opartej na antracyklinach EC (epirubicyna + cyklofosfamid), a pacjentki z zajętymi węzłami chłonnymi kolejne 3 cykle CMF.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2
Lek: Metotreksat
Metotreksat 40 mg/m2
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 600 mg/m2
Lek: Epirubicyna
Epirubucyna 60 mg/m2 (tylko pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi)
Inny: Chirurgia
Chirurgia
Eksperymentalny: B (konwencjonalna chemioterapia pooperacyjna)
Operacja, a następnie 3 cykle CMF (cyklofofamid + metotreksat + 5-fluorouracyl). Następnie pacjentki z zajętymi węzłami chłonnymi otrzymały 3 cykle chemioterapii opartej na antracyklinach EC (epirubicyna + cyklofosfamid), a pacjentki z zajętymi węzłami chłonnymi kolejne 3 cykle CMF.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2
Lek: Metotreksat
Metotreksat 40 mg/m2
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 600 mg/m2
Lek: Epirubicyna
Epirubucyna 60 mg/m2 (tylko pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi)
Inny: Chirurgia
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik zabiegów oszczędzających pierś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj