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Randomisierte Studie zum Vergleich der prä- und postoperativen vs. konventionellen adjuvanten Behandlung bei rezeptornegativen Patienten

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von prä- und postoperativer vs. konventioneller adjuvanter Behandlung von Hormonrezeptor-negativen Brustkrebspatientinnen

In erster Linie verglich diese klinische Untersuchung das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Brustkrebs, die mit einer prä- und postoperativen Chemotherapie behandelt wurden, mit einer konventionellen postoperativen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bioptisch verifiziertem Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor-negativer Status
  • Alter: < 70 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus < 2

  • Laborparameter

    1. Hämatopoese: > 3500/mm3 Leukozyten, > 100.000/mm3 Thrombozyten
    2. Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 mg%
    3. Leberfunktion: GOT max. 2,5 x UNL
    4. Bilirubin: < 2,0 mg %
    5. Stoffwechselparameter: Na, Ca, K im Normbereich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal inoperablem Krebs, M1
  • Andere präoperative tumorspezifische Strahlentherapie, Chemotherapie oder endokrine Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allgemeine Kontraindikation gegen zytostatische Behandlung
  • T4-Krebs; entzündliche Erkrankung, simultaner oder sequentieller bilateraler Brustkrebs
  • Mangelnde Compliance oder Verständnis der Krankheit
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Zweitkarzinom oder Zustand nach Zweitkarzinom (ausgenommen behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (prä- + postoperative Chemotherapie)
3 Zyklen CMF (Cyclophophamid + Methotrexat + 5-Fluorouracil) gefolgt von einer Operation. Anschließend erhielten knotenpositive Patienten 3 Zyklen Anthrazyklin-basiertes Chemotherapieregime EC (Epirubicin + Cyclophosphamid) und knotennegative Patienten weitere 3 Zyklen CMF.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 40 mg/m2
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 600 mg/m2
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubucin 60 mg/m2 (nur knotenpositive Patienten)
Sonstiges: Operation
Operation
Experimental: B (konventionelle postoperative Chemotherapie)
Operation gefolgt von 3 Zyklen CMF (Cyclophophamid + Methotrexat + 5-Fluorouracil). Anschließend erhielten knotenpositive Patienten 3 Zyklen Anthrazyklin-basiertes Chemotherapieregime EC (Epirubicin + Cyclophosphamid) und knotennegative Patienten weitere 3 Zyklen CMF.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 40 mg/m2
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 600 mg/m2
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubucin 60 mg/m2 (nur knotenpositive Patienten)
Sonstiges: Operation
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rezidivfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit brusterhaltender Eingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCSG-7

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