Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner pre- og postoperativ vs. konvensjonell adjuvant behandling hos reseptornegative pasienter

13. oktober 2020 oppdatert av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

En randomisert fase III-studie som sammenligner pre- og postoperative vs. konvensjonell adjuvant behandling hormonreseptornegative brystkreftpasienter

Primært sammenlignet denne kliniske undersøkelsen total overlevelse og residivfri overlevelse hos pasienter med hormonreseptornegativ brystkreft behandlet med pre- og postoperativ kjemoterapi vs. konvensjonell postoperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bioptisk bekreftet brystkreft
  • Østrogenreseptor-negativ status
  • Alder: < 70 år
  • WHO ytelsesstatus < 2

  • Laboratorieparametere

    1. hematopoiesis: > 3500/mm3 leukocytter, > 100 000/mm3 trombocytter
    2. nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 mg %
    3. leverfunksjon: FÅTT maks. 2,5 x UNL
    4. bilirubin: < 2,0 mg %
    5. metabolske parametere: Na, Ca, K i normalområdet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lokalt inoperabel kreft, M1
  • Annen preoperativ tumorspesifikk strålebehandling, kjemoterapi eller endokrin behandling
  • Graviditet eller amming
  • Generell kontraindikasjon mot cytostatikabehandling
  • T4 kreft; inflammatorisk sykdom, samtidig eller sekvensiell bilateral brystkreft
  • Mangler etterlevelse eller forståelse av sykdom
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Andre karsinom eller status etter andre karsinom (bortsett fra behandlet plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskarsinom in situ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (pre- + postoperativ kjemoterapi)
3 sykluser CMF (cyclophophamid + Methotrexat + 5-Fluorouracil) etterfulgt av operasjon. Deretter fikk nodepositive pasienter 3 sykluser antracyklinbasert kjemoterapiregime EC (epirubicin + cyklofosfamid) og node-negative pasienter ytterligere 3 sykluser CMF.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600mg/m2
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat 40mg/m2
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 600mg/m2
Legemiddel: Epirubicin
Epirubucin 60mg/m2 (kun nodepositive pasienter)
Annen: Kirurgi
Kirurgi
Eksperimentell: B (konvensjonell postoperativ kjemoterapi)
Kirurgi etterfulgt av 3 sykluser CMF (cyclophophamid + Methotrexat + 5-Fluorouracil). Deretter fikk nodepositive pasienter 3 sykluser antracyklinbasert kjemoterapiregime EC (epirubicin + cyklofosfamid) og node-negative pasienter ytterligere 3 sykluser CMF.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600mg/m2
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat 40mg/m2
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 600mg/m2
Legemiddel: Epirubicin
Epirubucin 60mg/m2 (kun nodepositive pasienter)
Annen: Kirurgi
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Gjentaksfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens av brystbevarende prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABCSG-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere