Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner præ- og postoperativ vs. konventionel adjuverende behandling hos receptornegative patienter

13. oktober 2020 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner præ- og postoperative versus konventionel adjuverende behandling hormonreceptornegative brystkræftpatienter

Primært sammenlignede denne kliniske undersøgelse samlet overlevelse og recidivfri overlevelse hos patienter med hormonreceptornegativ brystkræft behandlet med præ- og postoperativ kemoterapi versus konventionel postoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bioptisk verificeret brystkræft
  • Østrogenreceptornegativ status
  • Alder: < 70 år
  • WHO præstationsstatus < 2

  • Laboratorieparametre

    1. hæmatopoiese: > 3500/mm3 leukocytter, > 100.000/mm3 trombocytter
    2. nyrefunktion: kreatinin < 1,5 mg%
    3. leverfunktion: FÅT max. 2,5 x UNL
    4. bilirubin: < 2,0 mg %
    5. metaboliske parametre: Na, Ca, K i normalområdet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lokalt inoperabel cancer, M1
  • Anden præoperativ tumorspecifik strålebehandling, kemoterapi eller endokrin behandling
  • Graviditet eller amning
  • Generel kontraindikation mod cytostatikabehandling
  • T4 cancer; inflammatorisk sygdom, samtidig eller sekventiel bilateral brystkræft
  • Manglende compliance eller forståelse af sygdom
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Andet karcinom eller status efter andet karcinom (bortset fra behandlet pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (præ- + postoperativ kemoterapi)
3 cyklusser CMF (cyclophophamid + Methotrexat + 5-Fluorouracil) efterfulgt af operation. Efterfølgende modtog node-positive patienter 3 cyklusser anthracyclin-baseret kemoterapi regime EC (epirubicin + cyclophosphamid) og node-negative patienter yderligere 3 cyklusser CMF.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600mg/m2
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 40mg/m2
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 600mg/m2
Medicin: Epirubicin
Epirubucin 60mg/m2 (kun nodepositive patienter)
Andet: Kirurgi
Kirurgi
Eksperimentel: B (konventionel postoperativ kemoterapi)
Kirurgi efterfulgt af 3 cyklusser CMF (cyclophophamid + Methotrexat + 5-Fluorouracil). Efterfølgende modtog node-positive patienter 3 cyklusser anthracyclin-baseret kemoterapi regime EC (epirubicin + cyclophosphamid) og node-negative patienter yderligere 3 cyklusser CMF.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600mg/m2
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 40mg/m2
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 600mg/m2
Medicin: Epirubicin
Epirubucin 60mg/m2 (kun nodepositive patienter)
Andet: Kirurgi
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Overlevelse uden gentagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af brystbevarende procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCSG-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner