Estudo Randomizado Comparando Pré e Pós-operatório vs. Tratamento Adjuvante Convencional em Pacientes com Receptores Negativos
13 de outubro de 2020 atualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Um estudo randomizado de fase III comparando pacientes com câncer de mama pré e pós-operatório versus tratamento adjuvante convencional com receptores hormonais negativos
Primeiramente, esta investigação clínica comparou a sobrevida global e a sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer de mama receptor hormonal negativo tratados com quimioterapia pré e pós-operatória versus tratamento pós-operatório convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
429
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama verificado bioticamente
- Status negativo do receptor de estrogênio
- Idade: < 70 anos
- Status de desempenho da OMS < 2
Parâmetros laboratoriais
- hematopoiese: > 3500/mm3 leucócitos, > 100.000/mm3 trombócitos
- função renal: creatinina < 1,5mg%
- função hepática: GOT máx. 2,5 x UNL
- bilirrubina: < 2,0 mg %
- parâmetros metabólicos: Na, Ca, K na faixa normal
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer localmente inoperável, M1
- Outra radioterapia, quimioterapia ou tratamento endócrino pré-operatório específico do tumor
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicação geral contra o tratamento citostático
- câncer T4; doença inflamatória, câncer de mama bilateral simultâneo ou sequencial
- Falta de adesão ou compreensão da doença
- Doença concomitante grave
- Segundo carcinoma ou status pós segundo carcinoma (exceto para carcinoma de células escamosas tratado da pele ou carcinoma cervical in situ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (quimioterapia pré + pós-operatória)
3 ciclos de CMF (ciclofosfamida + metotrexato + 5-fluorouracil) seguidos de cirurgia.
Subseqüentemente, os pacientes linfonodos positivos receberam 3 ciclos de esquema quimioterápico baseado em antraciclina EC (epirrubicina + ciclofosfamida) e os pacientes linfonodos negativos outros 3 ciclos CMF.
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Ciclofosfamida 600mg/m2
Metotrexato 40mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
Epirubucina 60mg/m2 (somente pacientes com nódulo positivo)
Cirurgia
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Experimental: B (quimioterapia pós-operatória convencional)
Cirurgia seguida de 3 ciclos de CMF (ciclofosfamida + metotrexato + 5-fluorouracil).
Subseqüentemente, os pacientes linfonodos positivos receberam 3 ciclos de esquema quimioterápico baseado em antraciclina EC (epirrubicina + ciclofosfamida) e os pacientes linfonodos negativos outros 3 ciclos CMF.
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Ciclofosfamida 600mg/m2
Metotrexato 40mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
Epirubucina 60mg/m2 (somente pacientes com nódulo positivo)
Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevida geral
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Sobrevida livre de recorrência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Taxa de procedimentos conservadores da mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 1991
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ABCSG-7
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