Randomizált vizsgálat, amely a műtét előtti és posztoperatív, illetve a hagyományos adjuváns kezelést hasonlítja össze receptor-negatív betegeknél
2020. október 13. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Véletlenszerű, fázis III.
Ez a klinikai vizsgálat elsősorban a pre- és posztoperatív kemoterápiával kezelt, hormonreceptor-negatív emlőrákos betegek teljes túlélését és a kiújulásmentes túlélést hasonlította össze a hagyományos posztoperatív kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
429
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bioptikailag igazolt emlőrákos betegek
- Ösztrogénreceptor-negatív állapot
- Életkor: < 70 év
- WHO teljesítmény állapota < 2
Laboratóriumi paraméterek
- vérképzés: > 3500/mm3 leukocita, > 100 000/mm3 thrombocyta
- vesefunkció: kreatinin < 1,5 mg%
- májfunkció: GOT max. 2,5 x UNL
- bilirubin: < 2,0 mg %
- metabolikus paraméterek: Na, Ca, K normál tartományban
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan inoperábilis daganatos betegek, M1
- Egyéb preoperatív tumorspecifikus sugárterápia, kemoterápia vagy endokrin kezelés
- Terhesség vagy szoptatás
- A citosztatikus kezelés általános ellenjavallata
- T4 rák; gyulladásos betegség, egyidejű vagy szekvenciális kétoldali emlőrák
- A betegség megfelelőségének vagy megértésének hiánya
- Súlyos kísérő betegség
- Második karcinóma vagy státusz a második karcinóma után (kivéve a kezelt laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (operáció előtti + posztoperatív kemoterápia)
3 ciklus CMF (ciklopofamid + metotrexat + 5-fluorouracil), majd műtét.
Ezt követően a csomó-pozitív betegek 3 ciklus antraciklin alapú kemoterápiás kezelést kaptak (epirubicin + ciklofoszfamid), a csomó-negatív betegek pedig további 3 ciklus CMF-et.
|
Ciklofoszfamid 600mg/m2
Metotrexát 40 mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
Epirubucin 60 mg/m2 (csak csomó-pozitív betegek)
Sebészet
|
|
Kísérleti: B (hagyományos posztoperatív kemoterápia)
Műtét, majd 3 ciklus CMF (ciklopofamid + metotrexat + 5-fluorouracil).
Ezt követően a csomó-pozitív betegek 3 ciklus antraciklin alapú kemoterápiás kezelést kaptak (epirubicin + ciklofoszfamid), a csomó-negatív betegek pedig további 3 ciklus CMF-et.
|
Ciklofoszfamid 600mg/m2
Metotrexát 40 mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
Epirubucin 60 mg/m2 (csak csomó-pozitív betegek)
Sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Kiújulásmentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A mellmegtartó eljárások aránya
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1991. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Ciklofoszfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABCSG-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .