Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pre- ja postoperatiivista vs. perinteistä adjuvanttihoitoa reseptorinegatiivisilla potilailla

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan ennen ja postoperatiivisia vs. tavanomaisen adjuvanttihoidon hormonireseptorinegatiivisia rintasyöpäpotilaita

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ensisijaisesti kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä, joita hoidettiin ennen ja postoperatiivisella kemoterapialla, verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on bioptisesti varmennettu rintasyöpä
  • Estrogeenireseptorin negatiivinen tila
  • Ikä: < 70 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​< 2

  • Laboratorioparametrit

    1. hematopoieesi: > 3500/mm3 leukosyyttejä, > 100 000/mm3 trombosyyttejä
    2. munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 mg%
    3. maksan toiminta: GOT max. 2,5 x UNL
    4. bilirubiini: < 2,0 mg %
    5. aineenvaihduntaparametrit: Na, Ca, K normaalialueella
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti leikkauskelvoton syöpä, M1
  • Muu preoperatiivinen kasvainspesifinen sädehoito, kemoterapia tai endokriininen hoito
  • Raskaus tai imetys
  • Yleinen vasta-aihe sytostaattihoitoa vastaan
  • T4 syöpä; tulehdussairaus, samanaikainen tai peräkkäinen kahdenvälinen rintasyöpä
  • Myönteisyys tai sairauden ymmärtämisen puute
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Toinen karsinooma tai tila toisen karsinooman jälkeen (paitsi hoidettu ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (pre- + postoperatiivinen kemoterapia)
3 sykliä CMF (syklopofamidi + metotreksaatti + 5-fluorourasiili), jonka jälkeen leikkaus. Myöhemmin solmupositiiviset potilaat saivat 3 sykliä antrasykliinipohjaista kemoterapiahoitoa (epirubisiini + syklofosfamidi) ja solmunegatiiviset potilaat vielä 3 sykliä CMF-hoitoa.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 600mg/m2
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 40 mg/m2
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili 600mg/m2
Lääke: Epirubisiini
Epirubusiini 60 mg/m2 (vain solmukohtapositiiviset potilaat)
Muut: Leikkaus
Leikkaus
Kokeellinen: B (perinteinen postoperatiivinen kemoterapia)
Leikkaus, jota seurasi 3 sykliä CMF (syklopofamidi + metotreksaatti + 5-fluorourasiili). Myöhemmin solmupositiiviset potilaat saivat 3 sykliä antrasykliinipohjaista kemoterapiahoitoa (epirubisiini + syklofosfamidi) ja solmunegatiiviset potilaat vielä 3 sykliä CMF-hoitoa.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 600mg/m2
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 40 mg/m2
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili 600mg/m2
Lääke: Epirubisiini
Epirubusiini 60 mg/m2 (vain solmukohtapositiiviset potilaat)
Muut: Leikkaus
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Toistuva selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Rintoja säästävien toimenpiteiden määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABCSG-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa