- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00309569
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pre- ja postoperatiivista vs. perinteistä adjuvanttihoitoa reseptorinegatiivisilla potilailla
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan ennen ja postoperatiivisia vs. tavanomaisen adjuvanttihoidon hormonireseptorinegatiivisia rintasyöpäpotilaita
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ensisijaisesti kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä, joita hoidettiin ennen ja postoperatiivisella kemoterapialla, verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
429
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on bioptisesti varmennettu rintasyöpä
- Estrogeenireseptorin negatiivinen tila
- Ikä: < 70 vuotta
- WHO:n suorituskykytila < 2
Laboratorioparametrit
- hematopoieesi: > 3500/mm3 leukosyyttejä, > 100 000/mm3 trombosyyttejä
- munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 mg%
- maksan toiminta: GOT max. 2,5 x UNL
- bilirubiini: < 2,0 mg %
- aineenvaihduntaparametrit: Na, Ca, K normaalialueella
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti leikkauskelvoton syöpä, M1
- Muu preoperatiivinen kasvainspesifinen sädehoito, kemoterapia tai endokriininen hoito
- Raskaus tai imetys
- Yleinen vasta-aihe sytostaattihoitoa vastaan
- T4 syöpä; tulehdussairaus, samanaikainen tai peräkkäinen kahdenvälinen rintasyöpä
- Myönteisyys tai sairauden ymmärtämisen puute
- Vakava samanaikainen sairaus
- Toinen karsinooma tai tila toisen karsinooman jälkeen (paitsi hoidettu ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A (pre- + postoperatiivinen kemoterapia)
3 sykliä CMF (syklopofamidi + metotreksaatti + 5-fluorourasiili), jonka jälkeen leikkaus.
Myöhemmin solmupositiiviset potilaat saivat 3 sykliä antrasykliinipohjaista kemoterapiahoitoa (epirubisiini + syklofosfamidi) ja solmunegatiiviset potilaat vielä 3 sykliä CMF-hoitoa.
|
Syklofosfamidi 600mg/m2
Metotreksaatti 40 mg/m2
Fluorourasiili 600mg/m2
Epirubusiini 60 mg/m2 (vain solmukohtapositiiviset potilaat)
Leikkaus
|
Kokeellinen: B (perinteinen postoperatiivinen kemoterapia)
Leikkaus, jota seurasi 3 sykliä CMF (syklopofamidi + metotreksaatti + 5-fluorourasiili).
Myöhemmin solmupositiiviset potilaat saivat 3 sykliä antrasykliinipohjaista kemoterapiahoitoa (epirubisiini + syklofosfamidi) ja solmunegatiiviset potilaat vielä 3 sykliä CMF-hoitoa.
|
Syklofosfamidi 600mg/m2
Metotreksaatti 40 mg/m2
Fluorourasiili 600mg/m2
Epirubusiini 60 mg/m2 (vain solmukohtapositiiviset potilaat)
Leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kokonaisselviytyminen
|
Toistuva selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Rintoja säästävien toimenpiteiden määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 1991
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCSG-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Metastaattinen rintasyöpä imusolmukkeessa | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Miehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)ValmisInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta