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片頭痛の予防における Tonabersat の有効性と忍容性

2009年8月28日 更新者：Minster Research Ltd

片頭痛の予防における Tonabersat の有効性と忍容性に関する多施設、並行群、二重盲検、プラセボ対照研究

全体的な試験の目的:

  • tonabersat による治療は、頻繁な片頭痛発作に苦しむ患者の片頭痛の日数を減らすことができますか
  • tonabersat による治療の忍容性

この研究は、tonabersat の独自の作用機序が片頭痛発生の初期事象の一部を阻害し、予防的治療として有効であるという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen、デンマーク、Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor、ハンガリー、Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town、南アフリカ、West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban、南アフリカ、KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg、南アフリカ、Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton、南アフリカ、Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria、南アフリカ、Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria、南アフリカ、Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria、南アフリカ、Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria、南アフリカ、Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria、南アフリカ、Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の確立された病歴で、国際頭痛分類の診断基準を満たし、月に4〜14日の片頭痛の経験があります。頭痛の日は、月に少なくとも 2 回、6 回以下の片頭痛発作の範囲内で経験する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、登録前に少なくとも3か月間、信頼できる避妊法（プロトコルで定義）を使用している必要があり、治験薬の最後の投与後少なくとも7日間避妊を維持し、妊娠検査が陰性でなければなりません研究期間中に妊娠するつもりのないスクリーニング時。

除外基準:

  • 50歳以上で国際頭痛分類の診断基準により片頭痛と診断された患者。
  • 片頭痛以外の頭痛を頻繁に経験する
  • 純粋な月経片頭痛の患者は、片頭痛発作が 1 日目 +/- 2 日目にのみ発生する患者として定義されます (つまり、 月経の -2 日目から +3 日目まで) 3 回の月経周期のうち少なくとも 2 回の月経周期で、それ以外の月経周期はありません。
  • -調査官の意見で、他の重大な中枢神経系障害のある患者。
  • 2 回以上の適切な投与に反応しなかった場合 (すなわち、 推奨される 1 日総投与量と十分な期間の）片頭痛予防薬。
  • 急性片頭痛治療の乱用とは、鎮痛薬とオピオイドを月に 14 日以上投薬し、麦角またはトリプタンを月に 9 日以上投薬することと定義されています。
  • -治験に参加する前の2か月以内の予防的治療。
  • -次のいずれかの薬を服用している患者：ベータ遮断薬（過去2か月間）、三環系抗うつ薬（過去2か月間）、抗てんかん薬（過去2か月間）、カルシウムチャネル遮断薬（過去2か月間）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (過去 2 か月間)、毎日の経口 NSAID、毎日のパラセタモール、高用量マグネシウム サプリメント (600 mg/日)、10 mg 以上のリボフラビンを含む毎日のマルチビタミン製剤、経口コルチコステロイドの毎日の使用、および毎日のハーブ製剤 (例: ナツシロギク、バターワート、セントジョンズワート)。 ボツリヌス毒素の非経口投与も除外されます。 メチセルギド、抗痙縮剤（例： チザニジン) と新世代の抗精神病薬 (例えば. 現在または過去 2 か月以内にオランザピン) も除外する必要があります。
  • -研究者の意見では、重大な脳血管疾患を患っている患者。 一過性脳虚血発作、脳卒中。
  • -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な心血管疾患を患っている患者。
  • -大うつ病性障害または統合失調症の現在の臨床診断に苦しんでいる患者。
  • 血清クレアチニンが年齢層の正常上限の 125% を超えると定義される、腎機能障害のある患者。
  • -肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）が年齢層の正常上限の2倍を超えると定義される肝機能障害のある患者。
  • -既知のアルコールまたは他の薬物乱用のある患者。
  • ベースライン期間中に日記カードを完成させなかった。
  • -過去4週間の別の臨床試験への参加。
  • 妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
錠剤を 1 日 1 回 12 週間
実験的：1
トナベルサット40mg
薬：トナベルサット
錠剤 40mg を 1 日 12 週間
他の名前：
  • SB220453

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン期間から 3 か月目までの片頭痛の月間平均日数の変化。
時間枠：-4 から 0 週と比較して 8 から 12 週
-4 から 0 週と比較して 8 から 12 週
すべての有害事象（AE）、重篤なAE、および治験薬の中止につながるAE、臨床検査、バイタルサイン、および身体検査の発生率
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン期間から治療期間全体にわたる片頭痛の月間平均日数の変化。
時間枠：-4 ～ 0 週と比較した 0 ～ 12 週
-4 ～ 0 週と比較した 0 ～ 12 週
レスポンダーと定義された患者の割合、つまり、治療の 3 か月目および治療期間全体で片頭痛の月間平均日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
時間枠：-4～0週と比較した8～12週
-4～0週と比較した8～12週
ベースライン期間から 3 か月目までの片頭痛発作の月間平均回数の変化。
時間枠：-4～0週と比較した8～12週
-4～0週と比較した8～12週
ベースライン期間から全治療期間にわたる片頭痛発作の月間平均回数の変化。
時間枠：-4 ～ 0 週と比較した 0 ～ 12 週
-4 ～ 0 週と比較した 0 ～ 12 週
レスポンダーと定義された患者の割合、つまり、治療の 3 か月目および治療期間全体で片頭痛発作の月間平均頻度が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
時間枠：-4～0週と比較した8～12週
-4～0週と比較した8～12週
治療効果の速さ。
時間枠：12週間
12週間
ベースライン期間から 3 か月目までのレスキュー薬の平均月間消費量の変化。
時間枠：-4 から 0 週と比較して 8 から 12 週
-4 から 0 週と比較して 8 から 12 週
ベースライン期間から治療期間全体にわたるレスキュー薬の平均月間消費量の変化。
時間枠：0 ～ 12 週は -4 ～ 0 週に対応
0 ～ 12 週は -4 ～ 0 週に対応
治療期間中に発生した片頭痛発作の全体的な重症度。
時間枠：12週間
12週間
「治験薬にどの程度満足していますか?」という質問に対する全体的な回答
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minster Research Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Peter Goadsby, MD、The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月28日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TON/01/05-CLIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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