Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja Tonabersatu w profilaktyce migrenowego bólu głowy

28 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Minster Research Ltd

Wieloośrodkowe, równoległe, grupowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i tolerancji Tonabersatu w profilaktyce migrenowego bólu głowy

Ogólne cele próby:

  • Czy leczenie tonabersatem może zmniejszyć liczbę dni z migrenowym bólem głowy u pacjentów cierpiących na częste ataki migreny
  • Jak dobrze tolerowane jest leczenie tonabersatem

Badanie opiera się na hipotezie, że unikalny mechanizm działania tonabersatu będzie hamował niektóre z wczesnych zdarzeń związanych z powstawaniem migreny, dzięki czemu będzie skuteczny jako leczenie profilaktyczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, Afryka Południowa, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, Afryka Południowa, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, Afryka Południowa, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, Afryka Południowa, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, Afryka Południowa, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, Afryka Południowa, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, Afryka Południowa, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, Afryka Południowa, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, Dania, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, Węgry, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Węgry, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Węgry, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana historia migreny trwającej co najmniej jeden rok, z aurą lub bez aury, spełniająca kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy oraz występowanie od 4 do 14 dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu; dni bólu głowy powinny wystąpić w ciągu co najmniej dwóch i nie więcej niż sześciu napadów migreny w miesiącu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (określoną w protokole) przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, z antykoncepcją utrzymywaną przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego bez zamiaru zajścia w ciążę w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem migreny według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy w wieku 50 lat i więcej.
  • Częste niemigrenowe bóle głowy
  • Pacjentki z czystą migreną menstruacyjną zdefiniowano jako pacjentki, u których napady migreny występują wyłącznie w dniu 1 +/- 2 (tj. Dni -2 do +3) miesiączki w co najmniej dwóch z trzech cykli menstruacyjnych i w żadnym innym momencie cyklu.
  • Pacjenci z innymi istotnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w opinii badacza.
  • Brak odpowiedzi na więcej niż dwa odpowiednio dawkowane (tj. zalecaną całkowitą dawką dobową i wystarczającym czasem trwania) leki stosowane w profilaktyce migreny.
  • Nadużywanie leczenia ostrej migreny zdefiniowane jako ponad 14 dni przyjmowania leków przeciwbólowych i opioidów w miesiącu oraz dziewięć dni przyjmowania leków sporyszu lub tryptanów w miesiącu.
  • Leczenie profilaktyczne w ciągu dwóch miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), leki przeciwpadaczkowe (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), blokery kanału wapniowego (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), inhibitory monoaminooksydazy (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), codziennie doustne NLPZ, codziennie paracetamol, suplementy magnezu w dużych dawkach (600 mg/dobę), codzienne preparaty multiwitaminowe zawierające więcej niż 10 mg ryboflawiny, codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów i codziennych preparatów ziołowych (np. złośliwiec, tłustosz i ziele dziurawca). Wykluczone jest również pozajelitowe podawanie toksyny botulinowej. Pacjenci przyjmujący inne leki stosowane w profilaktyce migreny, w tym metysergid, leki przeciwskurczowe (np. tyzanidyna) oraz leki przeciwpsychotyczne nowej generacji (np. olanzapinę) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy również należy wykluczyć.
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występują istotne choroby naczyniowo-mózgowe, m.in. przemijające napady niedokrwienne, udar.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mają klinicznie istotną chorobę układu krążenia.
  • Pacjenci cierpiący na aktualną kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego lub schizofrenii.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 125% górnej granicy normy dla ich grupy wiekowej.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [AlAT], fosfataza zasadowa, stężenie bilirubiny) przekraczające dwukrotnie górną granicę normy dla ich grupy wiekowej.
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
  • Niewypełnienie karty dzienniczka w okresie wyjściowym.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub niestosująca medycznie akceptowalnej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Tabletka raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 1
Tonabersat 40mg
Lek: Tonabersat
Tabletka 40 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • SB220453

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migrenowym bólem głowy od okresu początkowego do miesiąca 3.
Ramy czasowe: tygodnie od 8 do 12 w porównaniu z tygodniami od -4 do 0
tygodnie od 8 do 12 w porównaniu z tygodniami od -4 do 0
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE i AE prowadzących do wycofania badanego leku, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migrenowym bólem głowy od okresu wyjściowego do całego okresu leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie 0-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
tygodnie 0-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
Odsetek pacjentów zdefiniowanych jako odpowiadających, tj. tych, u których średnia miesięczna liczba dni z migrenowym bólem głowy zmniejszyła się o co najmniej 50% w trzecim miesiącu leczenia iw całym okresie leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie 8-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
tygodnie 8-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
Zmiana średniej miesięcznej liczby napadów migreny od okresu początkowego do miesiąca 3.
Ramy czasowe: tygodnie 8-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
tygodnie 8-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
Zmiana średniej miesięcznej liczby napadów migreny od okresu wyjściowego do całego okresu leczenia.
Ramy czasowe: tygodni od 0 do 12 w porównaniu z tygodniami od -4 do 0
tygodni od 0 do 12 w porównaniu z tygodniami od -4 do 0
Odsetek pacjentów zdefiniowanych jako odpowiadających, tj. takich, u których średnia miesięczna częstość napadów migreny zmniejszyła się o co najmniej 50% w trzecim miesiącu leczenia iw całym okresie leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie 8-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
tygodnie 8-12 w porównaniu z tygodniami -4 do 0
Szybkość efektu zabiegu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana średniego miesięcznego zużycia leku doraźnego od okresu wyjściowego do miesiąca 3.
Ramy czasowe: tygodnie od 8 do 12 w porównaniu z tygodniami od -4 do 0
tygodnie od 8 do 12 w porównaniu z tygodniami od -4 do 0
Zmiana średniego miesięcznego zużycia leków doraźnych od okresu wyjściowego do całego okresu leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie od 0 do 12 zamieniły się w tygodnie od -4 do 0
tygodnie od 0 do 12 zamieniły się w tygodnie od -4 do 0
Ogólne nasilenie napadów migreny występujących w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólna odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z leku próbnego?”
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minster Research Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TON/01/05-CLIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj